Dica do autor: O ponto-chave aqui é reconhecer um estudo interventional e prospectivo, ou seja, em que os pesquisadores atribuem um tratamento e acompanham os desfechos ao longo do tempo. Quando há atribuição de drogas (ou quaisquer intervenções) aos participantes, fala-se em ensaio clínico. O pulo do gato é identificar como foi feita essa atribuição: se houve sorteio aleatório, tratamos de um ensaio clínico randomizado (o padrão-ouro para reduzir vieses de seleção e confusão); se a escolha foi por decisão médica ou outra forma não aleatória, temos um ensaio clínico não randomizado (também chamado de quase-experimental). Outro detalhe importante: o fato de pacientes e médicos estarem “cegos” para o tratamento indica dupla ocultação (double-blind), mas isso não transforma a alocação em aleatória. Em suma: estudo prospectivo, com intervenção atribuída pelos pesquisadores, com acompanhamento de desfechos, porém sem randomização = ensaio clínico não randomizado. Lembre-se: randomização combate vieses de seleção e confusão; quando ela falta, precisamos ficar ligado para interpretar resultados com cautela, pois podem refletir diferenças basais entre grupos.

Alternativa A: INCORRETA. Apesar de o desenho ser um ensaio clínico (há atribuição de medicação e seguimento prospectivo), a alternativa afirma que houve randomização. O enunciado diz que os pacientes foram distribuídos em grupos por decisão médica — ou seja, não houve sorteio aleatório. A presença de dupla ocultação (pacientes e médicos cegos) não implica randomização. Portanto, não é um ensaio clínico randomizado.

Alternativa B: CORRETA. Esta descrição casa com o que foi narrado: trata-se de um ensaio clínico (há intervenção deliberada — droga A vs B — e acompanhamento dos desfechos) sem randomização na alocação dos participantes (decisão médica determinou os grupos). Mesmo com cegamento dos intervenientes e dos pacientes, a ausência de sorteio caracteriza-o como ensaio clínico não randomizado. Esse desenho tem validade interna menor que o randomizado por risco maior de viés de seleção e confounding, mas continua sendo um estudo experimental prospectivo.

Alternativa C: INCORRETA. Estudo de coorte é observacional e acompanha grupos expostos e não expostos ao longo do tempo para avaliar desfechos; não há atribuição experimental pelos pesquisadores. No caso em questão houve atribuição (mesmo que não randômica) de tratamento aos pacientes, o que descaracteriza o desenho de coorte clássico.

Alternativa D: INCORRETA. “Estudo de mortalidade” não é uma tipologia metodológica padrão que descreva o desenho aqui. Mortalidade pode ser um desfecho medido em vários tipos de estudo, mas não define se houve intervenção, randomização ou prospectividade. Logo, não é a opção correta para classificar esse estudo.

Alternativa E: INCORRETA. Estudo de caso-controle é retrospectivo, parte de indivíduos com e sem o evento (casos e controles) e busca-se exposições pregressas; não há atribuição de tratamento nem seguimento prospectivo dos desfechos a partir da intervenção. Portanto, não se aplica ao cenário descrito.

Resposta: Alternativa B