Dica do autor: A vigilância de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) é um componente essencial do Programa Nacional de Imunizações, garantindo a segurança contínua das vacinas após sua introdução no calendário. Compreender quem pode notificar, quais eventos devem ser investigados e os fluxos de notificação é fundamental para a prática clínica e para a vigilância em saúde.

• Sistema de notificação de EAPV:
  • O sistema de vigilância de eventos adversos pós-vacinação é baseado na notificação passiva e ativa, envolvendo profissionais de saúde, serviços de saúde, cidadãos e fabricantes de vacinas.
  • Qualquer profissional de saúde pode e deve notificar eventos adversos suspeitos, independentemente de sua confirmação causal — a suspeita já é suficiente para a notificação.
  • Eventos adversos graves devem ser notificados com urgência, geralmente em até 24 horas, por meio dos sistemas oficiais como o e-SUS Notifica ou o sistema de vigilância epidemiológica correspondente.
  • Cidadãos e laboratórios produtores também podem notificar eventos adversos, com fluxo direcionado à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que coordena a farmacovigilância no Brasil.
• Critérios de investigação de eventos adversos graves:
  • Todo evento adverso classificado como grave deve ser investigado — não apenas os que resultam em hospitalização ou morte.
  • A classificação de gravidade inclui: eventos que resultam em hospitalização, óbito, risco de vida, incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou que sejam clinicamente relevantes mesmo sem preencher os critérios anteriores.
  • A investigação tem como objetivos confirmar ou descartar a relação causal com a vacina, identificar lotes problemáticos, detectar erros de imunização e subsidiar decisões regulatórias e de saúde pública.
  • Restringir a investigação apenas a casos com hospitalização ou morte significaria deixar sem investigação eventos graves que poderiam sinalizar problemas relevantes com lotes vacinais ou procedimentos de imunização.

Alternativa A: CORRETA. Qualquer profissional de saúde pode notificar eventos adversos pós-vacinação — médicos, enfermeiros, farmacêuticos, técnicos de enfermagem e outros profissionais envolvidos na assistência. A notificação não é exclusividade de nenhuma categoria profissional específica.

Alternativa B: CORRETA. Eventos adversos graves devem ser notificados imediatamente ou em até 24 horas, com inserção no e-SUS Notifica ou sistema equivalente, para que as autoridades de saúde possam iniciar a investigação com agilidade e tomar medidas preventivas se necessário.

Alternativa C: CORRETA. Notificações realizadas por cidadãos e por laboratórios produtores de vacinas devem ser reportadas diretamente à Anvisa, que é o órgão responsável pela farmacovigilância e pelo monitoramento da segurança de produtos biológicos no Brasil.

Alternativa D: INCORRETA. Todos os casos de eventos adversos graves devem ser investigados, não apenas os que resultam em hospitalização ou morte. A gravidade inclui também risco de vida, incapacidade persistente, anomalias congênitas e eventos clinicamente relevantes. Restringir a investigação apenas a hospitalizações e óbitos comprometeria a capacidade de detecção precoce de problemas com lotes vacinais ou erros de imunização.

Resposta: Alternativa D