Dica do autor: Em pesquisa envolvendo menores, o cenário ético é sensível: há sempre a obrigação de proteger quem não tem plena capacidade civil, sem, contudo, anular sua participação e autonomia residual. O representante legal (pais ou tutor) dá o consentimento informado, que é requisito formal e imprescindível; paralelamente, busca-se o assentimento da criança ou adolescente — uma autorização adaptada ao nível de entendimento do menor. Assentimento não é mero protocolo decorativo: é o reconhecimento do protagonismo do menor na decisão sobre seu corpo. A linguagem deve ser adequada à idade, explicando riscos, benefícios, alternativas e a voluntariedade de sair da pesquisa. Documenta-se tanto o consentimento dos responsáveis quanto o assentimento do menor (quando possível) em formulário próprio; também deve constar a aprovação ética do projeto. Em casos de conflito entre a recusa do menor e o consentimento dos responsáveis, a recusa do participante deve ser respeitada, salvo situações muito excepcionais previstas em normas específicas (casos raros e bem justificados). No fim das contas, o pulo do gato é lembrar: menor precisa de consentimento do responsável e assentimento proporcional à sua compreensão — não dá para tratar pesquisa como cuidado clínico rotineiro sem o esclarecimento adequado.

Alternativa A: INCORRETA. Registrar em prontuário a expressão de aceite pode até complementar o processo, mas não substitui o termo de consentimento livre e esclarecido formalizado para pesquisa clínica. A legislação e prática ética exigem documentação específica (formulários de consentimento dos responsáveis e, quando aplicável, de assentimento do menor) e aprovação pelo comitê de ética. Um simples registro evolutivo no prontuário não atende aos requisitos formais nem garante que toda informação exigida foi prestada e compreendida.

Alternativa B: INCORRETA. O termo de consentimento livre e esclarecido para participação em pesquisa deve ser assinado pelo representante legal quando se trata de menor de idade. O paciente menor deve ser envolvido por meio do assentimento, que pode ser assinado se tiver compreensão suficiente; mas o consentimento legal principal cabe ao responsável. A exigência de assinatura exclusiva do paciente menor não está correta para menores incapazes de consentir legalmente.

Alternativa C: INCORRETA. Dizer que o assentimento é apenas “desejável” e não determinante subestima a importância da vontade do menor. O assentimento é mandatório quando o participante tem capacidade de compreensão — é um requisito ético que deve ser buscado e respeitado. Além disso, a recusa do menor geralmente deve ser respeitada mesmo que os responsáveis consintam; portanto não é apenas ornamental nem algo que possa ser ignorado na decisão final.

Alternativa D: CORRETA. Essa alternativa resume bem o que se espera: além do consentimento informado dos responsáveis legais, deve-se obter o assentimento livre e esclarecido do adolescente na medida de sua compreensão. Aos 13 anos o paciente costuma ter capacidade para entender explicações sobre o estudo, riscos e benefícios, sendo necessário envolvê‑lo de forma clara e proporcional à sua maturidade. O assentimento deve ser documentado e guarda peso ético real na decisão.

Alternativa E: INCORRETA. Tratar um medicamento experimental como um novo esquema terapêutico sem o devido processo de esclarecimento e consentimento é inaceitável. Pesquisa é diferente de cuidado rotineiro: envolve incertezas, proteção ética e exigência de informação completa sobre riscos, benefícios potenciais e alternativas. Aplicar o fármaco sem o consentimento/livro de esclarecimento e aprovação ética violaria princípios fundamentais de autonomia e proteção ao participante.

Resposta: Alternativa D