Dica do autor: Randomização é a coluna vertebral do ensaio clínico: a ideia é distribuir, por sorteio, fatores conhecidos e desconhecidos entre os braços de comparação para reduzir viés de seleção e permitir inferência causal. Ela equilibra variáveis em média — ou seja, quanto maior a amostra, mais confiança temos de que desvios por acaso serão pequenos. Existem várias estratégias para gerar sequências (simples, em blocos, estratificada, minimização) e, separada da geração da sequência, vem o ocultamento da alocação, que impede intervenções oportunistas no momento da inclusão. Outro ponto chave é a temporização: elegibilidade e consentimento devem ser definidos antes da randomização para evitar exclusões pós-alocação que distorçam os resultados. O pulo do gato é entender que randomizar não garante igualdade absoluta entre grupos, mas garante que qualquer desequilíbrio seja fruto do acaso e mensurável — e quanto maior a amostra, menor a probabilidade de desequilíbrios clínicos relevantes.

Alternativa A: CORRETA. É isso mesmo: a randomização busca criar grupos comparáveis em termos de fatores prognósticos conhecidos e desconhecidos, distribuindo-os aleatoriamente entre os braços. Esse balanceamento na média permite que diferenças observadas nos desfechos sejam atribuídas ao tratamento, minimizando viés de seleção.

Alternativa B: INCORRETA. A afirmação é falsa. A probabilidade de homogeneidade entre grupos depende do tamanho amostral: em amostras pequenas, o acaso pode gerar desequilíbrios importantes entre os braços; já em amostras grandes, o “efeito de amostragem” diminui e os grupos tendem a ficar mais pareados. Em outras palavras, randomização equilibra em expectativa, e o aumento do número de participantes aumenta a chance de obter grupos homogêneos na prática.

Alternativa C: CORRETA. Correto: ocultamento da alocação (allocation concealment) é essencial para evitar que quem inclua pacientes manipule a entrada com base na sequência prevista. É diferente de cegamento (blinding): ocultamento protege contra viés de seleção no momento da alocação; cegamento protege contra viés de aferição e performance após a alocação.

Alternativa D: CORRETA. Também correta. Em um ensaio bem conduzido, critérios de elegibilidade e consentimento devem ser aplicados antes da randomização. Decisões pós-randomização sobre inclusão/exclusão abrem espaço para viés e comprometem a validade interna. Há exceções operacionais (por exemplo, consentimento diferido em emergências), mas a regra geral é: primeiro inclua/consinta, depois randomize.

Resposta: Alternativa B