Nível de dificuldade: Moderado.
Dica do expert: Os produtos biológicos têm revolucionado o tratamento de doenças crônicas, graves e/ou raras, muitas delas sem resposta às terapias convencionais. Seu uso aumentou drasticamente nas últimas décadas em todo o mundo, mas o acesso da população a esses medicamentos ainda representa um desafio para muitos países, devido ao seu alto custo. Produtos biológicos são medicamentos cujos princípios ativos são produzidos por organismos vivos. Em contraste com a maior parte dos fármacos sintéticos, possuem moléculas mais complexas, muitas vezes difíceis de serem completamente caracterizadas pelos métodos analíticos convencionais. A grande maioria dos produtos biológicos consiste de macromoléculas proteicas, com estruturas tridimensionais enoveladas. A participação relativa dos medicamentos biológicos no mercado tem aumentado expressivamente, alterando os padrões de competição da indústria farmacêutica global. Além disso, o fim do período de proteção patentária de diversas moléculas vem abrindo uma importante janela de oportunidade para que países emergentes produzam cópias, os biossimilares. Biossimilares são produtos biológicos altamente semelhantes aos medicamentos inovadores, e produtos biológicos são aqueles produzidos a partir de um organismo vivo, como células de bactérias. Diante do desafio do acesso, entende-se que essas cópias, ao ampliarem a concorrência, podem diminuir os custos dos sistemas de saúde de forma análoga ao que ocorre com os medicamentos genéricos. Contudo, devido à complexidade do desenvolvimento de medicamentos biossimilares que envolve tecnologias mais caras e complexas do que os sintéticos, existem apenas 20 biossimilares registrados em todo o mundo. A alternativa A é a incorreta, pois, embora o sucesso clínico e os benefícios econômicos da alternância entre alguns produtos biossimilares já tenham sido observados, as vantagens econômicas entre um biossimilar e seu produto de referência não são sempre maiores do que no caso dos genéricos.

Resposta correta, letra A.