Dica do autor: Em ensaios clínicos os critérios de inclusão e exclusão são o pulo do gato para controlar viéses e ruído: ao selecionar quem entra no estudo você reduz variabilidade entre participantes, controla fatores de confusão conhecidos e aumenta a probabilidade de detectar um efeito real da intervenção — ou seja, melhora a validade interna. Contudo, quanto mais criterioso (ou restritivo) for o recrutamento, mais distante fica a amostra da população que veremos na clínica do dia a dia. Isso significa que os resultados podem não se aplicar tão bem a pacientes com comorbidades, idades extremas ou características que foram excluídas. Em resumo, há uma troca: rigor interno versus aplicabilidade externa. Por isso surgiram os ensaios pragmáticos, que relaxam critérios para melhorar a generalização, e os ensaios explicativos, que os endurecem para maximizar a sinal/ruído e a validade interna.

Alternativa A: INCORRETA. Afirmar que os critérios aumentam tanto a validade interna quanto a generalização é, na prática, simplista. Critérios restritivos normalmente aumentam a validade interna ao reduzir variabilidade e confusão, mas isso acontece às custas da representatividade: excluir grupos comuns na prática clínica tende a reduzir a capacidade de generalizar os achados. Só em situações muito específicas (p.ex., quando a população alvo do estudo é exatamente a mesma da prática) ambas poderiam melhorar, mas não é o cenário habitual implícito na questão.

Alternativa B: CORRETA. Esta é a resposta esperada. Critérios de inclusão/exclusão bem aplicados aumentam a validade interna porque controlam fontes de viés e diminuem variabilidade que mascararia o efeito da intervenção. Por outro lado, quanto mais seletiva for a amostra, menor a probabilidade de que os resultados se apliquem a toda a população com a mesma doença na prática clínica — ou seja, diminui a capacidade de generalização (validade externa).

Alternativa C: INCORRETA. Inverter os efeitos está errado: critérios restritivos não diminuem a validade interna — pelo contrário, buscavam justamente fortalecê‑la. Relaxar critérios pode aumentar a generalização, mas isso geralmente ocorre com perda de controle sobre vieses e maior heterogeneidade, o que compromete a validade interna. A alternativa mistura os conceitos de forma equivocada.

Alternativa D: INCORRETA. Dizer que os critérios diminuem ambas as validades não faz sentido lógico: critérios de seleção tendem a reduzir ruído e vieses (melhorando validade interna) mesmo que limitem a aplicabilidade externa. Só em casos de critérios mal definidos ou mal aplicados haveria risco de perda de validade interna, mas esse não é o enunciado padrão da questão.

Resposta: Alternativa B