Nível de dificuldade: Intermediária
Dica do professor: Os ensaios clínicos envolvendo teste de novas drogas passam por fases pré-determinadas: pré-clínico, fase I, fase II, fase III e fase IV. A etapa pré-clínica consiste no momento no qual aspectos de segurança serão avaliados em animais de experimentação antes da aplicação dessa droga em seres humano. A fase I é o primeiro momento no qual o medicamento será utilizado em humanos (cerca de 10 a 20 indivíduos saudáveis). Nesta serão avaliadas diferentes vias de administração e diferentes doses, realizando-se testes iniciais de segurança e de interação. Na fase II participam cerca de 100 a 300 indivíduos que têm a doença ou condição para a qual o procedimento está sendo estudado, com o objetivo obter mais dados de segurança e começar a avaliar a eficácia do novo medicamento ou procedimento, além de avaliar também diferentes vias de adiminitsração e dosagens. Na fase III estudos multicêntricos acompanham milhares de pacientes, 5 a 10 mil, com doença em questão, por um período maior de tempo, geralmente comparando o "teste" a outros tratamentos existentes e recomendados para o mesmo problema. Por fim, na fase IV, testes de acompanhamento de seu uso são elaborados e implementados em milhares de pessoas, possibilitando o conhecimento de detalhes adicionais sobre a segurança e a eficácia do produto, como efeitos colaterais antes desconhecidos e fatores de risco. É a chamada fase da farmacovigilância. A questão retrata um estudo em fase III - com acompanhamento de diversos pacientes com determinada condição usando o produto X em comparação ao tratamento padrão.
Alternativa A: INCORRETA. Na fase III o medicamento novo poderá ser comparada a tratamentos padrões, já estabelicidos, ou a placebos, a depender da condição estudada (como em casos que não existe tratamento já estabelecido).
Alternativa B: INCORRETA. Em qualquer momento, se forem identificados motivos para tal, a pesquisa/estudo deverá ser encerrada.
Alternativa C: CORRETA.
Alternativa D: INCORRETA.Os estudos multicêntricos, comuns na fase III, podem receber apoio de indústrias farmacêuticas - contato que a mesma não seja influenciadora do resultado encontrado.
Alternativa E: INCORRETA. As doses são testadas comumente nas fases I e II.
Resposta correta, letra .