Dica do autor: O que realmente importa numa pesquisa clínica é o equilíbrio entre validade científica e respeito aos direitos e à integridade dos participantes. O pulo do gato ético é lembrar que o uso de placebo só é aceitável quando não existe um tratamento eficaz conhecido ou quando o desenho envolve placebo como complemento a um tratamento padrão já estabelecido. Em doenças graves e progressivas, como carcinomas de orofaringe inoperáveis, já existem condutas terapêuticas reconhecidas (radioterapia, quimiorradioterapia, cuidados paliativos conforme estágio), de modo que negar tratamento eficaz a pacientes que ainda não foram tratados configura violação do princípio do beneficência e da obrigação de oferecer o melhor cuidado disponível. Assinatura do termo de consentimento é imprescindível, mas não substitui a revisão ética institucional; e patrocínio por indústria ou status do pesquisador não exime o estudo das normas de revisão, monitoramento e transparência — incluindo a necessidade de mecanismos adicionais de avaliação quando há riscos mais altos, produto experimental e financiamento privado. Em suma: verdadeiro júri ético olha para risco/benefício, existência de terapias eficazes, consentimento livre e independente e supervisão adequada (comitê de ética, monitoramento e planos de compensação e segurança).

Alternativa A: INCORRETA. O fato de o pesquisador ser Professor Titular e do estudo ser patrocinado pela indústria não isenta o projeto das normas éticas aplicáveis. Todas as pesquisas com seres humanos precisam de revisão por comitê de ética local; além disso, estudos com medicamentos experimentais e patrocínio industrial demandam atenção redobrada quanto a conflitos de interesse, transparência e monitoramento. A responsabilidade institucional e o patrocínio privado impõem justamente maior rigor, não dispensa.

Alternativa B: INCORRETA. O termo de consentimento é condição necessária, mas não suficiente. O consentimento informado não substitui a avaliação e aprovação prévia por um Comitê de Ética em Pesquisa: é papel do comitê avaliar risco/benefício, adequação metodológica, instrumentos de consentimento, salvaguardas e, quando necessário, medidas complementares (comitê externo, monitoramento, planos de compensação). Permitir que apenas a assinatura dispense revisão institucional comprometeria a proteção aos participantes.

Alternativa C: CORRETA. Esse é o cerne da questão. Oferecer placebo a pacientes virgens de tratamento com uma doença grave e progressiva, quando há terapias reconhecidas que podem prolongar sobrevida ou melhorar sintomas, é eticamente problemático porque implica privar alguns participantes de tratamento eficaz. A justificativa para placebo só se sustenta quando não existe terapia aprovada ou quando o desenho testa um tratamento adicionado ao padrão de cuidado. Além disso, em situações assim exige-se justificativa científica robusta, salvaguardas adicionais e avaliação crítica do comitê ético — fatores que tornam o desenho apresentado inaceitável na prática.

Alternativa D: INCORRETA. Nem todo projeto fica restrito à avaliação do comitê local: estudos com medicamentos experimentais, patrocinados pela indústria ou com riscos maiores costumam exigir encaminhamento e avaliação em instâncias superiores e mecanismos de supervisão adicionais. Dizer que o estudo pode ser aprovado só localmente e dispensar envio a instância nacional ignora essa necessidade de controle ampliado em pesquisas de maior impacto e risco.

Resposta: Alternativa C