Dica do autor: O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é o documento pelo qual o participante recebe, de forma clara e compreensível, todas as informações necessárias para decidir voluntariamente sobre sua participação em uma pesquisa. O pulo do gato aqui é entender que o objetivo do TCLE não é burocracia: é proteger a autonomia do indivíduo, descrevendo objetivo do estudo, procedimentos, riscos e benefícios esperados, alternativas de tratamento, garantias de confidencialidade, formas de compensação por danos, contatos para dúvidas e a liberdade de se retirar do estudo a qualquer momento sem prejuízo. Deve ser redigido em linguagem acessível ao público-alvo — nada de jargão técnico sem explicação — e aprovado pelo comitê de ética. Em crianças e adolescentes, usa-se também o Termo de Assentimento (para quem tem capacidade de entender) junto com o consentimento dos pais ou responsáveis. Fique ligado: embora o TCLE seja regra em pesquisa clínica, comissões de ética podem admitir alterações ou dispensa em situações muito específicas (por exemplo, uso de dados anonimizados), mas isso é exceção e depende de avaliação ética prévia.

Alternativa A: INCORRETA. O TCLE não é um resumo do Termo de Assentimento. Assentimento é o documento dirigido a menores que têm capacidade de compreender em grau variável — é complementar ao consentimento dos pais ou responsáveis. O TCLE é o documento principal para pessoas capazes e deve conter informações completas; o termo de assentimento é adaptado ao nível de compreensão do menor, não o contrário.

Alternativa B: CORRETA. Em pesquisa clínica, o TCLE é obrigatório na prática padrão: é a peça que formaliza o consentimento livre, informado e voluntário do participante. Sem ele, ou sem autorização ética que o substitua ou modifique em situações excepcionais, a participação é inadequada. O documento deve ser assinado e arquivado, conter contato do responsável pelo estudo e ter sido submetido e aprovado pelo comitê de ética — esse é o cerne da proteção ao sujeito de pesquisa.

Alternativa C: INCORRETA. O TCLE não tem por finalidade preservar a privacidade do pesquisador ocultando seu nome. Ao contrário, o participante tem o direito de saber quem são os responsáveis pelo estudo e como contatá‑los em caso de dúvidas ou eventos adversos. O que se preserva em termos de sigilo é a identidade e os dados do participante, salvo situações específicas claramente informadas no termo.

Alternativa D: INCORRETA. O TCLE não existe para garantir que o paciente não abandone o estudo; muito pelo contrário: deixa claro que a retirada é um direito do participante e que ele pode desistir a qualquer momento sem sofrer penalidades no cuidado. O objetivo é informar sobre esse direito e suas possíveis consequências para o acompanhamento, não forçar permanência.

Alternativa E: INCORRETA. O termo não deve ser escrito exclusivamente em linguagem científica. Pelo contrário: ele precisa ser compreensível para o público-alvo, usando linguagem simples e explicando termos técnicos quando necessários. A ideia é que o participante bater o olho e saber do que se trata, não se perder em terminologia que só pesquisador entende.

Resposta: Alternativa B