Dica do autor: A aleatorização (randomização) é uma etapa metodológica central dos ensaios clínicos, essencial para garantir a validade interna do estudo e a comparabilidade entre os grupos avaliados.

• Momento da aleatorização: ocorre no momento da alocação dos participantes já incluídos no estudo entre os grupos que receberão ou não a intervenção (grupo intervenção versus grupo controle/placebo), e não na etapa de seleção ou composição da amostra do estudo como um todo.
• Objetivo principal: busca distribuir de forma aleatória e equilibrada as características conhecidas e desconhecidas dos participantes (comorbidades, idade, gravidade da doença, fatores prognósticos) entre os grupos comparados, tornando-os semelhantes no início do estudo.
• Viés minimizado pela aleatorização: o principal viés controlado é o viés de seleção, que ocorreria caso a alocação dos participantes aos grupos fosse feita de forma não aleatória, permitindo que características diferentes entre os grupos influenciassem o resultado de forma sistemática, mascarando o real efeito do tratamento.
• Distinção de outros conceitos: questões éticas são abordadas por comitês de ética e pelo termo de consentimento livre e esclarecido, e não pela aleatorização; já os erros aleatórios (relacionados à variabilidade amostral) são minimizados principalmente pelo tamanho adequado da amostra, e não pela randomização em si.

Alternativa A: INCORRETA. A aleatorização não tem como objetivo principal resolver questões éticas, que são tratadas por meio de comitês de ética em pesquisa e consentimento informado, e não pelo processo de alocação aleatória dos grupos.

Alternativa B: INCORRETA. A aleatorização não ocorre na composição da amostra do estudo (etapa de seleção dos participantes), mas sim no momento de alocação desses participantes já selecionados entre os grupos de tratamento e controle.

Alternativa C: CORRETA. A aleatorização ocorre no momento da alocação entre os indivíduos que receberão ou não o novo tratamento, com o objetivo principal de minimizar o viés de seleção, garantindo grupos comparáveis quanto às suas características basais.

Alternativa D: INCORRETA. A aleatorização não ocorre na etapa de composição da amostra, e seu objetivo não está relacionado a questões éticas, mas sim à comparabilidade entre os grupos de tratamento.

Alternativa E: INCORRETA. A aleatorização não atua na etapa de seleção da amostra, e seu objetivo principal não é minimizar erros aleatórios (que dependem do tamanho amostral), mas sim o viés de seleção na alocação dos grupos.

Resposta: Alternativa C