Dica do autor: O ensaio clínico randomizado é o pulo do gato quando queremos testar eficácia de uma intervenção: ele minimiza vieses e permite comparar intervenções de forma controlada. Três pontos precisam ficar bem claros na cabeça de quem faz ou interpreta ECCs: geração da sequência aleatória, ocultação da alocação e cegamento. A geração da sequência (p. ex., por computador) garante aleatoriedade — isto é, evita alocação baseada em características do paciente — mas por si só não impede que quem recruta veja qual será o próximo tratamento. Já a ocultação da alocação (allocation concealment) é a medida operacional que impede viés de seleção antes do paciente entrar no estudo — por exemplo, randomização centralizada ou envelopes opacos numerados e invioláveis. O cegamento (quando possível) reduz viés de aferição e cointervenções. Além disso, a forma como os participantes são selecionados afeta a validade externa: critérios muito restritos limitam a generalização. E atenção: perdas de seguimento, sobretudo se diferenciais entre grupos, podem distorcer a estimativa de efeito — por isso a análise por intenção de tratar e estratégias para minimizar perdas são fundamentais. Fique ligado nesses conceitos que, no fim das contas, é o que permite bater o olho e saber se um ECR foi bem conduzido.

Alternativa A: CORRETA. O Ensaio Clínico Randomizado (ECR) é, de fato, o delineamento de escolha para avaliar intervenções terapêuticas quando se busca estabelecer relação causal entre intervenção e desfecho. Ele distribui aleatoriamente os participantes entre braços do estudo, reduzindo confusão por fatores conhecidos e desconhecidos.

Alternativa B: CORRETA. A seleção dos participantes (critérios de inclusão/exclusão, recrutamento em centros especializados, etc.) pode diminuir a generalização dos achados. Amostra muito seletiva melhora validade interna, mas pode limitar validade externa — ou seja, a aplicação dos resultados à população real.

Alternativa C: CORRETA. A randomização visa justamente gerar grupos comparáveis em características prognósticas, balanceando fatores conhecidos e desconhecidos entre os braços. Isso não garante perfeito equilíbrio em pequenas amostras, mas é a melhor estratégia para reduzir vieses de confusão.

Alternativa D: INCORRETA. Confunde-se aqui geração de sequência aleatória com ocultação da alocação. Uma sequência gerada por computador assegura aleatoriedade, mas não garante que o recrutador ou o paciente não consigam antecipar a próxima alocação. A ocultação da alocação é uma etapa operacional distinta — por exemplo, randomização centralizada, envelopes opacos, numerados e invioláveis ou sistemas eletrônicos que só liberam o tratamento após inclusão — e é ela que impede viés de seleção antes da entrada do paciente no estudo.

Alternativa E: CORRETA. Grandes perdas de seguimento, especialmente se ocorrerem de forma desigual entre os grupos, podem introduzir viés de atrito e alterar a estimativa do efeito. Por isso se recomenda minimizar perdas e utilizar análise por intenção de tratar quando apropriado.

Resposta: Alternativa D