Dica do autor: Quando um ensaio clínico randomizado não demonstra diferença estatisticamente significativa entre os grupos, o erro mais “sorrateiro” é o erro do tipo II — o famoso ß. Em linguagem prática: pode ter acontecido um falso negativo, ou seja, o estudo não teve sensibilidade estatística suficiente para detectar um efeito real. O pulo do gato aqui é olhar além do p-valor: ver o poder do estudo (1-ß), o tamanho amostral planejado, as suposições usadas no cálculo de amostra (tamanho do efeito considerado clínico, incidência basal, desfecho, perdas), e, sobretudo, o intervalo de confiança em torno da estimativa. Um intervalo amplo que inclui efeitos clínicos relevantes indica imprecisão e sugere baixa potência — mesmo com p>0,05 não se pode afirmar que não existe efeito. Em RCTs, também fique ligado em adesão, desvios do protocolo, e taxas de seguimento: tudo isso derruba o poder e aumenta a probabilidade de ß.

Alternativa A: INCORRETA. O erro α é o erro do tipo I, a probabilidade de declarar diferença quando não existe (falso positivo). Quando um ensaio mostra ausência de significância, a preocupação imediata não é o α — esse foi fixado no desenho (geralmente 0,05) e se relaciona à chance de encontrar um efeito espúrio. Em um resultado negativo, o problema não é tanto ter feito um falso positivo, mas sim ter perdido um efeito real.

Alternativa B: CORRETA. O erro ß (tipo II) é a probabilidade de não detectar uma diferença real — ou seja, obter um resultado negativo quando na verdade há efeito. A consequência prática é que estudos subdimensionados, com baixa potência, têm alta probabilidade de erro ß. Por isso, diante de p>0,05, o primeiro passo é checar o poder, o cálculo amostral, as premissas usadas e os intervalos de confiança: um intervalo amplo compatível com efeitos clinicamente relevantes indica risco elevado de erro ß. Lembre-se: poder = 1-ß; se ß for 0,2 (poder 80%), ainda há 20% de chance de falso negativo.

Alternativa C: INCORRETA. A magnitude da razão de chances (odds ratio) é importante — é a estimativa do efeito — mas não é a “principal” questão quando não há significância. O que importa é se a estimativa e seu intervalo de confiança excluem efeitos clínicos relevantes. Um OR próximo de 1 com IC estreito que exclui diferenças relevantes realmente sugere ausência de efeito; porém, se o IC é amplo, a falta de significância pode decorrer de imprecisão (baixa potência), e não da ausência de efeito.

Alternativa D: INCORRETA. A incidência dos desfechos nos grupos impacta diretamente o poder do estudo — taxas de evento menores reduzem a chance de detectar diferença — mas, novamente, isso é um dos determinantes do erro ß, não a questão central por si só. Ou seja: baixa incidência é uma causa, o problema final a ser perguntado é se o estudo teve poder suficiente (ß) para perceber o efeito.

Alternativa E: INCORRETA. Viés de confusão é pouco provável em ensaios clínicos bem randomizados, já que a randomização tende a equilibrar confusores conhecidos e desconhecidos. Claro que vieses (seleção, performance, detecção, perdas) podem ocorrer e comprometer o resultado, mas, diante de um resultado não significativo, a primeira preocupação conceitual é a possibilidade de erro ß (falso negativo), não confusão.

Resposta: Alternativa B