Dica do autor: O ponto-chave aqui é saber o que constitui pesquisa com seres humanos: não é só entrevistar pessoas — é qualquer investigação que envolva seres humanos, suas amostras biológicas ou dados pessoais identificáveis. Quando há possibilidade de identificação direta ou indireta do sujeito — por exemplo, prontuários com nome, CPF, local de atendimento, ou cruzamento de bases que permita reidentificação — entra a obrigatoriedade de avaliação por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). Por outro lado, uso de dados públicos, agregados e irreversivelmente anonimizado (sem possibilidade de reidentificação) ou análises secundárias de dados já publicados normalmente não requerem submissão ao CEP. Revisões da literatura, metanálises baseadas em estudos publicados e revisões integrativas que trabalhem com informações disponíveis no texto das publicações também costumam ficar fora da alçada do CEP, salvo se esses trabalhos incluírem dados não publicados nominativos ou contato com participantes. Em resumo: o pulo do gato é distinguir dados nominativos/identificáveis de dados públicos e agregados; só os primeiros exigem avaliação ética obrigatória.

Alternativa A: INCORRETA. Bases como o DATASUS disponibilizam informações de saúde públicas e, em geral, agregadas e não nominativas. Quando os dados são públicos e adequadamente anonimizados, não configuram pesquisa com sujeitos humanos na acepção que exige aprovação prévia pelo CEP. Agora, se o pesquisador solicitar acesso a microdados nominativos ou realizar procedimentos que permitam reidentificação, aí sim haverá necessidade de submissão. O lance é: análise de dados públicos e anonimizados do DATASUS não precisa de CEP; análise de dados nominativos extraídos do sistema precisa.

Alternativa B: INCORRETA. Metanálises que utilizam dados já publicados (resumos, artigos completos) trabalham com informações agregadas dos estudos primários e não exigem avaliação do CEP. A exceção é quando o trabalho mobiliza dados de pacientes não publicados — por exemplo, dados individuais de pacientes obtidos diretamente dos autores dos estudos — caso em que, se houver possibilidade de identificação, haverá necessidade de aprovação ética. No fim das contas, a metanálise clássica com dados publicados é fora do escopo do CEP.

Alternativa C: INCORRETA. Revisão sistemática da literatura é um tipo de pesquisa que reúne e sintetiza estudos publicados, sem contato com participantes nem uso de dados identificáveis. Portanto, em regra, não precisa passar por análise do Comitê de Ética. Atenção: se a revisão incluir extração de dados nominais não publicados ou exigir acesso a prontuários/ações com sujeitos, aí muda o jogo e a submissão será necessária.

Alternativa D: CORRETA. Projetos que envolvem análise de prontuários médicos lidam com dados oriundos de indivíduos e, frequentemente, com informações que permitem identificação direta ou indireta. Mesmo que o objetivo seja apenas análise retrospectiva, o uso de informações pessoais requer avaliação ética para proteger confidencialidade, privacidade e garantir critérios para o uso dos dados (consentimento ou justificativa para seu dispensa, medidas de segurança, etc.). Por isso, esses projetos devem ser submetidos ao CEP.

Alternativa E: INCORRETA. Revisão integrativa, como revisão sistemática, compila achados de estudos publicados para gerar síntese crítica. Quando limitada ao que já está disponível na literatura, não envolve sujeitos humanos novos nem dados identificáveis, portanto, em regra, não exige análise pelo Comitê de Ética. Novamente, se a integrativa incorporar dados primários nominativos, aí vira outro cenário.

Resposta: Alternativa D