Dica do autor: Farmacovigilância é a ciência e as atividades relacionadas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou de qualquer outro problema relacionado a medicamentos. O foco é a segurança ao longo do ciclo de vida do produto: identificar sinais (signal detection), quantificar riscos, caracterizar perfis de segurança em populações diferentes das estudadas nos ensaios clínicos, propor medidas de minimização de risco e comunicar essas informações a profissionais de saúde e autoridades regulatórias. Também engloba a vigilância de problemas de qualidade que possam impactar a segurança (por exemplo, contaminação, degradação, falhas de embalagem), bem como fornecer subsídios para ações regulatórias e recomendações de uso seguro. O pulo do gato é entender que farmacovigilância gera evidência e orientações — ela não existe para substituir a vigilância sanitária laboratorial nem para ser um canal exclusivo entre os profissionais e o fornecedor.

Alternativa A: CORRETA. Detectar aumento na frequência de reações adversas conhecidas é exatamente uma das finalidades centrais. Sinais de aumento de incidência podem indicar problemas emergentes relacionados ao uso, interações, populações vulneráveis ou problemas de qualidade. Esse tipo de detecção é o primeiro passo para investigação e eventual ação de minimização de risco.

Alternativa B: CORRETA. Avaliar aspectos quantitativos do risco (incidência, razão de risco, risco relativo, número necessário para causar dano) é fundamental para caracterizar a magnitude do problema e priorizar intervenções. Farmacovigilância não é só relato de caso; envolve análise epidemiológica e avaliação de risco-benefício.

Alternativa C: INCORRETA. Notificar reações adversas diretamente para a empresa fornecedora não é um objetivo da farmacovigilância. O canal formal da vigilância é o reporte às autoridades regulatórias e aos sistemas de vigilância (e, quando aplicável, aos centros de farmacovigilância), que então podem notificar fabricantes quando necessário. Informar o fabricante pode ocorrer como consequência da investigação, mas não é o objetivo primário do sistema de farmacovigilância.

Alternativa D: CORRETA. A avaliação de aspectos físico-químicos, quando relacionada à identificação de problemas que afetam a segurança (por exemplo, degradação do princípio ativo, contaminação, incompatibilidade de excipientes ou falha de acondicionamento), faz parte das ações integradas de vigilância. A farmacovigilância frequentemente aciona investigações de qualidade e colabora com órgãos competentes para avaliar esses aspectos, de modo a proteger o paciente.

Alternativa E: CORRETA. Embora a elaboração de protocolos clínicos seja papel de sociedades científicas e comitês hospitalares, a farmacovigilância fornece a evidência necessária para que se definam condutas e protocolos de manejo das reações adversas mais importantes. Em outras palavras, PV subsidia a criação de protocolos terapêuticos e orientações para manejo intra-hospitalar das ADRs.

Resposta: Alternativa C