Nível de dificuldade: Moderada
Dica do professor: O Ministério da Saúde (2015) define os ensaios clínicos como "estudos que envolvem a pesquisa conduzida em seres humanos com o objetivo de descobrir ou confirmar os efeitos clínicos, farmacológicos e identificar qualquer evento adverso, bem como estudar como o medicamento em experimentação é absorvido, distribuído, metabolizado e excretado a fim de verificar sua segurança e eficácia."
Os ensaios clínicos possuem 4 fases, vamos relembrá-las?
• Fase I: Nessa fase o medicamento é testado pela primeira vez em humanos e visa avaliar a segurança do produto investigado e obter o perfil farmacocinético e farmacodinâmico do objeto de estudo. O número da amostra varia de 10 a 30 voluntários sadios.
• Fase II: Tem como objetivo avaliar a eficácia da nova medicação e obter informações mais detalhadas sobre a segurança e toxicidade do produto investigado. O número da amostra varia entre 70 a 100 pacientes.
• Fase III: Aqui o objetivo é comparar o novo tratamento com o tratamento padrão existente, além de confirmar a eficácia e segurança do novo medicamento e confirmar o aparecimento de eventos adversos. Essa fase é um estudo randomizado com 100 a 1000 pacientes de amostragem.
• Fase IV: Essa fase visa confirmar que os resultados obtidos na fase III são aplicáveis em uma grande parte da população doente, monitorar os riscos e benefícios do medicamento a longo prazo, comparar o perfil do novo medicamento com outros já existentes no mercado e identificar novas indicações do medicamento. É uma fase de farmacovigilância.
Resposta correta, letra D.