Dica do autor: O termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) é a principal ferramenta prática para assegurar autonomia e proteção do participante em pesquisas com seres humanos. O pulo do gato é que o TCLE não é só um papel para assinar: é o processo que garante informação adequada — objetivo, métodos, duração, possíveis riscos e benefícios, alternativas terapêuticas, procedimentos de randomização e uso de placebo quando houver, confidencialidade, voluntariedade e a forma de contato para esclarecimentos. Deve ficar claríssimo que o sujeito pode retirar o consentimento a qualquer momento sem sofrer prejuízo no atendimento clínico ou ser coagido; eventuais ressarcimentos ou coberturas de despesas precisam estar previamente explicitados, assim como a política de compensação por danos relacionados à pesquisa. Em resumo: informe alternativas e a chance de cair em grupo controle/placebo; garanta retirada livre e sem sanções; e detalhe o que será oferecido em termos de cobertura de custos e reparação, sem condicionar a retirada a ressarcimento parcial.

Alternativa A: INCORRETA. A afirmativa I é verdadeira (o TCLE deve mencionar métodos alternativos e opções terapêuticas disponíveis), mas a alternativa A afirma que apenas I é correta. Falta reconhecer que a informação sobre inclusão em grupo controle ou placebo (III) também é obrigatória quando aplicável, portanto marcar somente I é insuficiente.

Alternativa B: INCORRETA. A afirmativa II está equivocada. O participante pode retirar o consentimento a qualquer momento, mas essa retirada não pode ser condicionada a ressarcimento parcial das despesas — ao contrário, a retirada deve ser livre e sem penalidades. O TCLE deve esclarecer se há reembolso de despesas ou cobertura por eventuais danos, porém isso não pode ser usado como condição para permitir a desistência.

Alternativa C: INCORRETA. A afirmativa III é correta — é obrigatório informar sobre a possibilidade de alocação a grupo controle ou placebo quando esse desenho for usado. Entretanto, dizer que apenas III é correta ignora que a I também é obrigação do TCLE (informar alternativas), logo a opção apenas III é incompleta.

Alternativa D: CORRETA. Tanto I quanto III são verdadeiras. O TCLE deve incluir informação sobre métodos/alternativas existentes (para que o sujeito possa comparar opções) e deve esclarecer se haverá randomização/uso de grupo controle ou placebo. Essas informações são fundamentais para a tomada de decisão autônoma do participante.

Alternativa E: INCORRETA. Embora I e III sejam corretas, II é falsa pela razão já exposta: a retirada do consentimento não pode depender de ressarcimento parcial das despesas. Colocar II como verdadeira torna a combinação incorreta.

Resposta: Alternativa D