Dica do autor: O FDA, em seu antigo sistema de categorização de risco na gravidez (A, B, C, D, X), buscava resumir a evidência sobre segurança fetal de fármacos de forma prática. O pulo do gato é entender que categoria B não significa certeza absoluta de segurança, mas sim ausência de evidência de risco em humanos: ou os estudos em animais não demonstraram dano ao feto, ou havia sinais em animais, porém estudos adequados em gestantes não mostraram risco. Na clínica, isso quer dizer que um medicamento B tem perfil mais favorável que C, D ou X, mas sempre avaliamos benefício versus risco, considerando dose, época da gestação e alternativas terapêuticas. Fique ligado também que esse sistema foi criticado por simplificar demais e hoje recomenda-se descrever os dados disponíveis ao invés de só rotular, mas para provas o que vale é saber a definição clássica de cada letra.

Alternativa A: INCORRETA. "Os estudos controlados não mostraram risco" cabe melhor à categoria A, que exige estudos adequados e controlados em mulheres grávidas demonstrando ausência de risco ao feto. Em B, os estudos em humanos podem estar ausentes; a segurança vem da falta de risco em animais ou da falta de risco demonstrada em estudos humanos quando houve sinal em animais. Ou seja, A exige evidência humana robusta; B não.

Alternativa B: INCORRETA. "Os riscos não podem ser afastados" é uma formulação vaga que se aproxima da categoria C, onde há sinais de risco em estudos animais ou falta de dados adequados em humanos, de modo que não se pode afirmar segurança. Em B há, de fato, ausência de evidência de risco em humanos, portanto não se enquadra em "não podem ser afastados".

Alternativa C: CORRETA. "Não há evidência de risco no ser humano" é a essência da categoria B: estudos reprodutivos em animais não demonstraram risco ao feto OU estudos em animais mostraram risco, mas estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas não demonstraram risco fetal. Assim, a afirmação sintetiza corretamente o conceito aplicado pelo FDA para B.

Alternativa D: INCORRETA. "Há evidência positiva de risco" descreve a categoria D, na qual existem dados humanos que mostram risco fetal, embora o uso possa ser aceito em situações onde o benefício materno supere o risco fetal (ex.: drogas para condições graves sem alternativa segura).

Alternativa E: INCORRETA. "Os riscos para o concepto são comprovados" é uma afirmação mais próxima da categoria X (ou de D quando há prova de risco significativo), que indica efeito teratogênico conhecido ou risco comprovado e contraindicação na gravidez quando o risco supera qualquer benefício possível.

Resposta: Alternativa C