Dica do autor: Antes de um medicamento ser testado em milhares de pacientes na fase III, é obrigatória a aprovação da Anvisa, que avalia rigorosamente dados pré-clínicos e clínicos iniciais para autorizar a continuidade da pesquisa no Brasil.
Mesmo que o estudo seja multicêntrico ou internacional, a Anvisa precisa garantir que os protocolos sejam seguros, éticos e compatíveis com os padrões regulatórios brasileiros. A fase III também requer aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), mas é a Anvisa quem autoriza a liberação do fármaco para essa etapa.

Alternativa A: INCORRETA. O CFM é responsável por regular o exercício da Medicina, mas não autoriza ensaios clínicos.

Alternativa B: INCORRETA. A OMS pode emitir diretrizes globais, mas não atua diretamente na autorização de ensaios clínicos em nível nacional.

Alternativa C: CORRETA. A Anvisa é a autoridade regulatória brasileira responsável por aprovar os ensaios clínicos, avaliar os dados de segurança e eficácia e liberar o uso de novos medicamentos em testes clínicos avançados.

Alternativa D: INCORRETA. O Ministério da Saúde pode participar de políticas públicas, mas não tem atribuição direta na liberação de ensaios clínicos fase III.

Alternativa E: INCORRETA. O CEP analisa os aspectos éticos do estudo, mas a autorização regulatória cabe à Anvisa, especialmente para medicamentos e vacinas experimentais.

Resposta correta: Alternativa C.

Referências: 

• GOODMAN, Louis Sanford; GILMAN, Alfred et al. As bases farmacológicas da terapêutica de Goodman & Gilman. 13. ed. Rio de Janeiro: AMGH, 2023.

• HILAL-DANDAN, Randa; BRUNTON, Laurence L. Manual de farmacologia e terapêutica de Goodman & Gilman. 2. ed. Porto Alegre: AMGH, 2023.

• RANG, H. P. et al. Farmacologia. 9. ed. Rio de Janeiro: Elsevier, 2020.

• KATZUNG, Bertram G. Farmacologia básica e clínica. 15. ed. Porto Alegre: AMGH, 2021.