Dica do autor: Ensaio clínico randomizado (ECR) é o modelo padrão-ouro para testar eficácia e segurança de intervenções. O pulo do gato do ECR é a manipulação intencional da exposição (tratamento vs controle) e a alocação aleatória dos participantes para equilibrar fatores confundidores conhecidos e desconhecidos entre os grupos. Assim, o desfecho avaliado costuma ser a ocorrência de novos eventos ao longo do seguimento (incidência, risco absoluto, risco relativo, redução relativa/absoluta do risco, número necessário para tratar), não uma medida de prevalência, que descreve a proporção de casos existentes em um ponto ou período e é mais típica de estudos transversais ou de vigilância. Além disso, o desenho pode ser longitudinal (acompanhar sujeitos no tempo) e pode incorporar cegamento (simples, duplo ou aberto) para reduzir viés de aferição e de cointervenção. Em suma: ECR = intervenção + randomização + geralmente longitudinal + desfechos incidentes (risco/incidência), e o duplo-cego significa que nem participantes nem pesquisadores sabem a alocação.

Alternativa A: CORRETA. Ensaio clínico é, por definição, um estudo de intervenção — o pesquisador aplica uma intervenção (ex.: medicamento, vacina, procedimento) e observa os efeitos. Isso o diferencia de estudos observacionais, onde o pesquisador não intervém. Portanto esta assertiva está correta.

Alternativa B: CORRETA. ECRs costumam ser longitudinais: os participantes são acompanhados ao longo do tempo após a randomização para verificar aparecimento de desfechos (evento X, melhora clínica, efeitos adversos). O caráter longitudinal é intrínseco quando se mede incidência ou tempo até evento.

Alternativa C: INCORRETA. A afirmação mistura conceitos. Ensaio clínico avalia efeitos sobre ocorrência de novos casos (incidência) e quantifica risco relativo ou redução relativa do risco, não “prevalência relativa”. Prevalência é a proporção de casos existentes num dado momento/período — útil em estudos transversais. Um ECR pode, em teoria, influenciar a prevalência de uma condição ao longo do tempo, mas não é a medida típica nem a forma adequada de expressar o efeito primário do ensaio. O termo “prevalência relativa” também não é o termo técnico usado; o correto é falar em razão de prevalência (em estudos transversais) ou risco/razão de risco em estudos longitudinais/ensaios.

Alternativa D: CORRETA. Em duplo-cego tanto os participantes quanto os avaliadores/ pesquisadores envolvidos diretamente no manejo desconhecem a alocação, o que reduz viés de desempenho e de detecção. Essa prática é comum e desejável em ECRs quando viável (ex.: medicamentos com placebo idêntico).

Alternativa E: CORRETA. A aleatorização é pedra angular do ensaio clínico randomizado: a distribuição aleatória dos participantes entre os grupos garante comparabilidade inicial e permite estimativas não viciadas do efeito da intervenção, além de possibilitar o uso de testes estatísticos e inferência causal mais robusta.

Resposta: Alternativa C