"Nível de dificuldade: Fácil
Dica do professor: A decisão de suspender um estudo clínico pode estar relacionada a eventos inesperados como: morte de um participante; uma alteração não aceitável na duração, gravidade ou frequência de efeitos adversos ou não conformidade do investigador. Preocupações éticas, alterações na prática clínica padrão, questões contratuais, financeiras ou atingir um desfecho estatístico negativo ou positivo antes do previsto também são aspectos que influenciam na suspensão de um estudo. Assim, tais suspensões devem considerar principalmente a segurança e o bem-estar dos participantes incluídos no estudo. A relação risco-benefício deve ser ponderada a cada descoberta e deve nortear a decisão de encerramento prematuro de um estudo clínico em andamento. Dessa feita, um estudo que chega a um desfecho positivo, mesmo antes de seu término, e é capaz de demonstrar eficácia definitiva das ações impostas ao grupo “caso” deve estabelecer as mesmas medidas para o grupo “controle” a fim de manter a segurança dos seus participantes.
Alternativa A: Verdadeiro. Os comitês de ética em pesquisa solicitam que todos os participantes de uma pesquisa clínica sejam previamente esclarecidos e orientados sobre os riscos e benefícios de participar daquele determinado estudo.
Alternativa B: Verdadeiro. O menor número de pessoas expostas aos riscos deve ser adotado.
Alternativa C: Falso. Um estudo deve ser suspenso imediatamente caso seja possível determinar a eficácia definitiva das ações adotadas a fim de reduzir o tempo de exposição aos riscos e proporcionar a conduta adequada ao grupo controle.
Alternativa D: Verdadeiro. A relação risco beneficio deve ser monitorada a cada fase de progresso de um estudo por uma equipe capacitada, a fim de identificar e prever possíveis eventos inesperados ou bom andamento do estudo, garantindo a segurança e bem esatar de seus participantes.
Resposta certa, letra C

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