Dica do autor: O pulo do gato do mascaramento em ensaios clínicos é reduzir dois tipos principais de viés: o viés de performance (diferenças no cuidado ou comportamento dos participantes pelo conhecimento do tratamento) e o viés de detecção (diferenças na avaliação dos desfechos). Quando falamos em "duplo-cego" (double-blind), a ideia é que tanto quem recebe a intervenção quanto quem aplica/avalía os efeitos desconheçam a alocação. Isso protege tanto o efeito placebo/nocebo quanto a subjetividade da avaliação clínica. Vale também bater o olho na diferença entre duas coisas que muita gente confunde: mascaramento (blinding) versus ocultação da sequência de randomização (allocation concealment). A ocultação impede seleção tendenciosa no momento da inclusão dos sujeitos; o mascaramento evita alterações comportamentais e avaliações enviesadas após a inclusão. Em estudos onde o mascaramento total é impraticável (por exemplo, cirurgia versus tratamento conservador), busca-se mitigar o viés com desfechos objetivos, avaliadores cegos ou com comitês independentes que julguem os eventos sem saber a alocação. Por fim, existe o conceito de "triple-blind" quando, além do participante e do examinador, o analista de dados também recebe os grupos codificados, mas isso é uma extensão, não o padrão básico do termo "duplo-cego".

Alternativa A: CORRETA. "Examinado e examinador" descreve exatamente o núcleo do duplo-cego: o participante (examinado) não sabe qual intervenção recebeu e o clínico/avaliador (examinador) também não sabe. Isso reduz tanto o viés de performance quanto o viés de detecção, sendo o arranjo clássico esperado em ensaios controlados bem conduzidos. Aqui também se inclui, na prática, os profissionais que administram a intervenção quando aplicável, para manter a integridade do mascaramento.

Alternativa B: INCORRETA. O analista de dados pode e às vezes deve trabalhar com grupos codificados para evitar viés na análise, mas o termo "duplo-cego" não pressupõe que o analista esteja cego. Quando o analista também não sabe as alocações, costuma-se chamar de "triple-blind". Ou seja, participante + avaliador = duplo; incluir o analista faz aumentar o número de cegamentos, mas não é obrigatório para caracterizar o duplo-cego.

Alternativa C: INCORRETA. Ter apenas o examinador e o analista cegos deixa de fora o participante: se o sujeito sabe qual tratamento recebeu, permanecem viéses de desempenho e placebo/nocebo que podem contaminar os resultados. Portanto, isso não corresponde ao conceito de duplo-cego clássico.

Alternativa D: INCORRETA. O pesquisador principal frequentemente precisa conhecer detalhes do estudo (logística, segurança) e muitas vezes não está cego; além disso, o pesquisador principal não substitui o papel do participante. Se o examinador e o pesquisador principal forem cegos, mas o participante souber a alocação, ainda assim não é duplo-cego. Ademais, ocultar a alocação de quem recruta (allocation concealment) é outra etapa metodológica distinta do mascaramento.

Resposta: Alternativa A