Dica do autor: A pesquisa clínica com novos medicamentos segue um percurso bem definido, dividido em fases que têm objetivos distintos e progressivos. A Fase I é o primeiro passo da investigação em seres humanos, geralmente com um número reduzido de voluntários saudáveis. Nessa etapa, o foco não é testar a eficácia terapêutica, mas sim avaliar a segurança, a tolerabilidade, além de caracterizar como o organismo absorve, distribui, metaboliza e excreta o fármaco (farmacocinética), e como o fármaco age no organismo (farmacodinâmica). Trata-se, portanto, de um momento crucial para compreender se o composto pode seguir em testes mais avançados com pacientes. O estudo deve ser conduzido com todo o rigor ético, conforme orientações da ANVISA, Resolução CNS nº 466/2012 e das boas práticas clínicas (BPC).

Alternativa A: INCORRETA. Avaliar a eficácia terapêutica é, na verdade, o objetivo principal da Fase II, que é conduzida com pacientes portadores da doença-alvo. A Fase I ainda não testa a eficácia em pessoas doentes, e sim a segurança em indivíduos saudáveis.

Alternativa B: INCORRETA. O uso de modelos animais, inclusive geneticamente modificados, faz parte da etapa pré-clínica, que ocorre antes do início dos ensaios clínicos em humanos. Essa fase visa investigar toxicidade, dose letal e outros parâmetros de segurança. Logo, essa alternativa descreve um estágio anterior ao que foi descrito no enunciado.

Alternativa C: INCORRETA. A Fase III é quando o fármaco já passou pelos testes de segurança (Fase I) e eficácia inicial (Fase II), e agora será comparado com o tratamento padrão ou placebo, em grupos grandes de pacientes com a doença-alvo. Essa fase envolve centenas ou milhares de participantes, buscando confirmar eficácia e monitorar eventos adversos mais comuns.

Alternativa D: CORRETA. A descrição do enunciado corresponde perfeitamente à Fase I dos ensaios clínicos, cuja finalidade principal é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do fármaco em voluntários saudáveis. Nessa fase, os pesquisadores buscam entender os efeitos iniciais do fármaco no corpo humano, em condições bem controladas e com estreita vigilância.

Alternativa E: INCORRETA. A Fase IV ocorre após a aprovação e comercialização do medicamento, sendo chamada de farmacovigilância. Ela visa monitorar eventos adversos raros e de longo prazo, que só se tornam evidentes com o uso mais amplo do fármaco na população geral. Essa fase acontece bem depois da etapa descrita no enunciado.

Resposta correta: Alternativa D.

Referências:

• Rang HP, Dale MM, Ritter JM, Flower RJ, Henderson G. Farmacologia. 8ª ed. Rio de Janeiro: Elsevier; 2016.

• Katzung BG. Farmacologia Básica e Clínica. 14ª ed. Porto Alegre: AMGH; 2018.

• Material “Como Nascem e Se Desenvolvem os Novos Medicamentos” – SanarFlix, 2024.