Nível de dificuldade: Fácil
Dica do professor: Estudos clínicos são estudos de investigação científica que contam com a participação de pessoas. Novos medicamentos são analisados em laboratório primeiro (testes pré-clínicos) e aqueles que forem considerados promissores passam a ser cuidadosamente estudados em pessoas através de estudos clínicos. O objetivo de um estudo clínico é testar novos medicamentos para avaliar sua contribuição para o bem-estar das pessoas ou para ajudar uma doença a melhorar ou impedir que ela piore. Os estudos clínicos também verificam a segurança e possíveis efeitos colaterais de novos medicamentos. Sem estudos clínicos, não haveria provas suficientes de que um novo tratamento funciona e é seguro. Todos os medicamentos atuais que estão disponíveis para você, seja no hospital ou na farmácia, foram cuidadosamente analisados através de estudos clínicos.
Alternativa A: Incorreta. A fase I constitui a primeira etapa de avaliação de um produto químico/biológico em seres humanos. Os ensaios de Fase I são geralmente precedidos de provas em modelos experimentais em animais para avaliar toxicidade e eficácia. São realizados sob rigorosa supervisão médica, usualmente em hospitais, e envolvem um número limitado de voluntários adultos sadios geralmente do sexo masculino. O objetivo principal nesta fase é avaliar toxicidade e farmacocinética do produto. Cabe salientar que nessa fase não se realiza a farmacologia clínica.
Alternativa B: Correta. São ensaios clínicos pilotos limitados à um pequeno número de participantes ou pacientes com o objetivo de demonstrar atividade terapêutica (droga) ou atividade imunogênica (vacina). Os ensaios de Fase II requerem um grupo de comparação. Avalia-se também a toxicidade do produto nos indivíduos (ou pacientes) para os quais o produto está sendo desenvolvido. Nesta fase se realizam os estudos de dose-resposta com o propósito de encontrar a dose e esquema ótimo de administração do produto.
Alternativa C: Correta. Ensaios de Fase III são considerados críticos para o registro e aprovação de um produto farmacêutico. Envolvem um grande número de participantes, eventualmente em estudos multicêntricos, quando se inclui vários grupos de pacientes tratados em serviços distintos - sempre utilizando o mesmo protocolo de investigação. O objetivo principal é demonstrar eficácia e inocuidade a curto e longo prazo.
Alternativa D: Correta. Esta Fase refere-se a ensaios clínicos realizados após aprovação, registro e comercialização do produto farmacêutico. Estes estudos se destinam principalmente a avaliar a ocorrência de efeitos adversos raros ou desconhecidos.
Alternativa E: Correta. Não se aplica.
Resposta correta, letra A.