Os equipamentos médicos-assistenciais (EMA) são instrumentos essenciais que apoiam as práticas assistenciais e que devem garantir segurança e confiabilidade, tanto para o diagnóstico, como para o tratamento ao paciente – o que exige que estes equipamentos sejam desenvolvidos a partir de programas de qualidade potentes o suficiente para minimizar erros e imprecisões. Para tanto, faz-se necessário que os fabricantes dos EMA adotem práticas voltadas para a Qualidade Total, a qual se configura pela adoção de ações sistemáticas focalizadas para a identificação de possíveis falhas que possam vir a acontecer ou que já aconteceram – visando aprimorar a segurança dos equipamentos e, consequente, qualidade do cuidado a ser prestado ao paciente.