A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Ministério da Saúde suspenderam temporariamente a vacinação contra dengue com o imunizante do Instituto Butantan em junho de 2026, após notificação de 42 eventos adversos graves, incluindo dois óbitos em crianças. O pediatra deve reconhecer precocemente reações pós-vacinais, notificar casos suspeitos no NOTIVISA e comunicar os riscos de forma transparente com os responsáveis, preservando a confiança no Programa Nacional de Imunizações (PNI).
O que motivou a suspensão da vacina da dengue Butantan?
A farmacovigilância da vacina atenuada tetravalente do Butantan (vírus vivos dos sorotipos DENV 1 a 4) detectou um sinal de segurança relevante nas primeiras semanas de aplicação. Até a suspensão, foram notificados 42 eventos adversos graves (EAGs), com dois óbitos em crianças entre 2 e 5 anos, ambos sob investigação de causalidade. O perfil clínico incluiu febre alta, plaquetopenia grave (< 20.000/mm³), elevação de transaminases e disfunção endotelial compatível com Síndrome de Hiperinflamação (SIH). A taxa de EAGs permanece baixa em relação ao total de doses aplicadas, porém a gravidade dos casos justificou a ação cautelar.
Perfil clínico e epidemiológico dos eventos adversos
Os eventos adversos graves ocorreram predominantemente em crianças de 2 a 5 anos, com início dos sintomas entre 4 e 14 dias após a primeira dose. As manifestações mais comuns foram:
- Febre alta (≥ 39°C) refratária a antitérmicos convencionais
- Petéquias e equimoses espontâneas
- Dor abdominal intensa e vômitos persistentes
- Hipotensão arterial e sinais de hipoperfusão periférica
- Leucopenia, neutropenia e plaquetopenia grave.
A investigação clínica excluiu dengue selvagem, outras arboviroses e infecções bacterianas agudas em todos os casos. Os eventos foram classificados como Síndrome de Hiperinflamação ou anafilaxia tardia.
Mecanismo imunológico hipotético
A hipótese atual sugere que em uma minoria de indivíduos geneticamente suscetíveis ou com exposição prévia heteróloga não documentada, a replicação vacinal pode desencadear resposta inflamatória sistêmica exagerada. Esse mecanismo assemelha-se ao observado em dengue natural grave, mediado por ativação exacerbada de citocinas pró-inflamatórias (tempestade de citocinas) e resposta aumentada de linfócitos T. A causalidade exata permanece sob revisão pela Anvisa, Organização Mundial da Saúde (OMS) e comitê independente de segurança do Butantan.
Como identificar reações adversas graves pós-vacinais?
O pediatra deve estar preparado para reconhecer duas apresentações principais: anafilaxia imediata e Síndrome de Hiperinflamação de apresentação tardia.
Sinais de alarme e diferenciais clínicos
| Apresentação | Anafilaxia | Síndrome de hiperinflamação (SIH) |
|---|---|---|
| Tempo de início | Minutos até 4 horas após vacinação | 4 a 14 dias após vacinação |
| Manifestações cutâneas | Urticária, angioedema, prurido generalizado | Petéquias, equimoses, livedo reticular |
| Sintomas respiratórios | Estridor, sibilos, hipoxemia | Taquipneia compensatória ou ausente |
| Achados cardiovasculares | Hipotensão aguda, choque distributivo | Hipotensão tardia, oligúria |
| Gastrointestinal | Vômitos, diarreia, cólicas abdominais | Dor abdominal severa, vômitos persistentes |
| Achados laboratoriais | Sem alterações precoces específicas | Plaquetopenia 10 mg/L, ALT/AST elevadas |
Protocolo de estabilização e notificação
Manejo de anafilaxia
- Administre adrenalina IM na dose de 0,01 mg/kg (máximo 0,3 mg) na face anterolateral da coxa
- Repita a cada 5 a 15 minutos se persistirem hipotensão ou estridor
- Ofereça oxigênio suplementar a 100% até saturação ≥ 94%
- Posicione o paciente em decúbito dorsal com membros inferiores elevados
- Corticosteroides (metilprednisolona 1-2 mg/kg IV) e anti-histamínicos são coadjuvantes; não substituem adrenalina.
Manejo de Síndrome de Hiperinflamação
- Estabeleça acesso venoso periférico de grosso calibre
- Inicie hidratação com Ringer lactato: bolus inicial de 20 mL/kg em 30-60 minutos
- Colha imediatamente hemograma com contagem de plaquetas, coagulograma, PCR, transaminases, bilirrubinas, eletrólitos e função renal
- Não use salicilatos (risco hemorrágico) nem anti-inflamatórios não hormonais
- Transfira para unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP) com comunicação ao infectologista
- Protocolo específico permanece em desenvolvimento; abordagem é baseada em suporte intensivo e monitorização contínua.
Notificação obrigatória
- Todo caso suspeito ou confirmado de evento adverso grave pós-vacinação deve ser registrado no sistema NOTIVISA
- Use a ficha de investigação de evento adverso pós-vacinação disponibilizada pelo Ministério da Saúde
- A notificação é obrigatória para todos os profissionais de saúde em até 24 horas do reconhecimento do evento
- Inclua na notificação: data da vacinação, data de início dos sintomas, lote da vacina, manifestações clínicas e resultados de exames.
Como comunicar o risco aos pais e responsáveis relacionados a vacina da dengue Butantan?
A orientação dos responsáveis deve equilibrar transparência sobre a suspensão temporária com reforço da confiança nas vacinas do calendário nacional.
Abordagem prática para o pediatra
Informação clara sobre o fato
Explique que a vacina do Butantan foi suspendida porque uma investigação de segurança identificou eventos graves em número muito pequeno em relação ao total de vacinados, mas que exige investigação imediata e cautelosa.
Contextualização do risco
Enfatize que a dengue natural também causa Síndrome de Hiperinflamação e óbitos em crianças. A suspensão não significa que a vacina seja intrisecamente insegura, mas que os sistemas de farmacovigilância estão funcionando corretamente.
Conduta em crianças que já receberam a vacina
- Não há indicação de intervenção profilática ou de contramedidas
- Oriente os pais a monitorar a temperatura diariamente nos primeiros 14 dias após a vacinação
- Instrua a procurar atendimento de emergência imediatamente se apresentar febre ≥ 38,5°C persistente, petéquias, dor abdominal intensa ou vômitos.
Continuidade do calendário vacinal
- As demais vacinas recomendadas pelo PNI permanecem conforme cronograma
- Vacinas atenuadas (febre amarela, sarampo, varicela) podem ser aplicadas conforme protocolo
- Não há contraindicação de outras vacinas com esta suspensão.
Perspectivas e possíveis reformulações
A tendência para reintrodução segura da vacina depende da identificação de fatores de risco individuais como histórico de dengue prévia documentada e perfil genético de resposta imune aumentada. Possíveis estratégias incluem esquema posológico modificado com intervalo maior entre doses ou redução da carga viral vacinal. Não há previsão de retomada imediata. Vacinas de outras plataformas tecnológicas, como a Qdenga (Takeda), não foram suspensas e seguem disponíveis para adolescentes e adultos jovens conforme critérios específicos de idade e risco.
Pontos-chave
- A suspensão da vacina contra dengue do Butantan fundamenta-se em 42 eventos adversos graves, com 2 óbitos em investigação de causalidade
- Síndrome de Hiperinflamação é a apresentação clínica predominante, caracterizada por febre, plaquetopenia e transaminases elevadas entre 4 e 14 dias pós-dose
- Anafilaxia clássica pode ocorrer nos primeiros minutos a horas após vacinação e exige reconhecimento imediato
- Adrenalina intramuscular 0,01 mg/kg é o tratamento de primeira linha em anafilaxia; SIH requer hidratação agressiva e monitorização em UTIP
- A notificação de todo evento adverso grave pós-vacinação ao NOTIVISA é obrigatória no Brasil
- Comunicação transparente com responsáveis preserva confiança no calendário vacinal nacional quando contextualiza o risco de dengue natural
- Crianças vacinadas devem ser monitoradas clinicamente por 14 dias com orientação de quando procurar emergência.
- Esta situação reafirma a importância dos sistemas de farmacovigilância para detecção rápida de sinais de segurança em larga escala.
Referências bibliográfica
- BRASIL. Ministério da Saúde. Manual de vigilância epidemiológica de eventos adversos pós-vacinação. Brasília, DF: Ministério da Saúde, 2025.
- BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Nota técnica: suspensão temporária da vacina contra dengue do Butantan. Brasília, DF: Anvisa, jun. 2026.
