Dica do autor: O projeto de pesquisa é o primeiro passo da fase pré-clínica, muitas vezes elaborado por pesquisadores em universidades. É nessa etapa que se definem os objetivos científicos, escolhem-se moléculas promissoras e estabelecem-se os métodos laboratoriais que serão utilizados, como testes in vitro e in vivo. Sem um projeto bem estruturado, não é possível avançar para os testes de segurança e eficácia necessários para autorização clínica.

Alternativa A: INCORRETA. Estudo randomizado é característico da fase clínica, especialmente em fases II e III, não da fase pré-clínica.

Alternativa B: INCORRETA. O ensaio clínico controlado ocorre após a fase pré-clínica, com participação humana. Não é o início do processo.

Alternativa C: INCORRETA. A farmacovigilância faz parte da fase IV, após a liberação do medicamento no mercado, e não se aplica à fase pré-clínica.

Alternativa D: INCORRETA. A análise estatística de eficácia é feita durante ou após a coleta de dados clínicos, não sendo o ponto de partida.

Alternativa E: CORRETA. O projeto de pesquisa define o plano experimental, os alvos moleculares e os compostos a serem investigados. Ele inicia o ciclo do desenvolvimento de fármacos, sendo essencial para que os ensaios sigam padrões éticos e científicos.

Resposta correta: Alternativa E.

Referências:

• GOODMAN, Louis Sanford; GILMAN, Alfred et al. As bases farmacológicas da terapêutica de Goodman & Gilman. 13. ed. Rio de Janeiro: AMGH, 2023.

• HILAL-DANDAN, Randa; BRUNTON, Laurence L. Manual de farmacologia e terapêutica de Goodman & Gilman. 2. ed. Porto Alegre: AMGH, 2023.

• RANG, H. P. et al. Farmacologia. 9. ed. Rio de Janeiro: Elsevier, 2020.