Dica do autor: Em pesquisa com seres humanos, a titularidade do consentimento depende da capacidade civil e do grau de maturidade do sujeito. Crianças e adolescentes, por não terem plena capacidade legal, exigem que seus pais ou representantes legais assinem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Além disso, é obrigatório obter a manifestação livre do próprio menor — o chamado assentimento — na medida da sua compreensão e desenvolvimento intelectual e emocional. O assentimento não anula a necessidade do consentimento dos responsáveis, mas é um reconhecimento ético e legal do protagonismo da criança/adolescente: explicar em linguagem adequada, avaliar se compreendeu e registrar sua concordância. O pulo do gato é saber que esse assentimento deve ser proporcional à idade e às condições do participante; em adolescentes com discernimento pleno a situação pode exigir cuidados adicionais, mas, de regra, sempre se procura o assentimento compatível com a compreensão do participante.

Alternativa A: INCORRETA. É importante que o pesquisador esclareça dúvidas e estimule perguntas, mas a alternativa fala em "manifestação das dúvidas" como se fosse um documento obrigatório adicional — isso não existe como requisito formal. O que se exige é informação clara e oportunidade para questionamentos, e o registro do consentimento dos responsáveis e do assentimento do menor quando aplicável, não um formulário específico de dúvidas.

Alternativa B: INCORRETA. O TCLE deve ser assinado pelo participante ou, quando incapaz, por seus pais ou representantes legais. A assinatura do cônjuge não tem validade legal, a menos que seja também o representante legal do menor (ex.: pai/mãe). Em outras palavras, o cônjuge só assinaria se for o responsável legal; caso contrário, sua assinatura é irrelevante.

Alternativa C: INCORRETA. A afirmação de que "nada" seria necessário além do consentimento dos pais/ responsáveis está errada. O assentimento do menor é um requisito ético para respeitar sua autonomia residual e deve ser buscado sempre que possível, segundo sua capacidade de compreensão. Não é aceitável pular essa etapa simplesmente porque os pais concordaram.

Alternativa D: CORRETA. O Assentimento Livre e Esclarecido, na medida da compreensão do menor, é exigido além do TCLE assinado pelos pais ou representantes. Isso significa explicar o estudo em termos apropriados à idade, confirmar que o menor entendeu — pelo menos nas linhas gerais — e registrar sua concordância. É o reconhecimento ético da participação informada do sujeito menor.

Alternativa E: INCORRETA. Atestado de sanidade mental do participante não é requisito rotineiro para estudos envolvendo crianças ou adolescentes. Exceções podem existir em situações específicas que envolvam incapacidade cognitiva comprovada, mas não é a regra nem a exigência padrão em protocolos pediátricos; o foco é avaliar a capacidade de compreensão e obter assentimento quando possível.

Resposta: Alternativa D