Dica do autor: A ANVISA, por meio da RDC nº 26/2014, estabelece critérios distintos para o medicamento fitoterápico e o produto tradicional fitoterápico, ainda que ambos sejam considerados medicamentos. A diferença fundamental entre eles está no tipo e nível de comprovação exigida para seu registro e comercialização.

O medicamento fitoterápico é um produto industrializado, obtido de matérias-primas vegetais, e exige comprovação científica da eficácia e segurança por meio de ensaios clínicos, estudos farmacológicos, toxicológicos e controle de qualidade rigoroso. Um exemplo é a espinheira-santa (Maytenus ilicifolia), registrada com indicação para tratamento de dispepsias, mediante comprovação clínica.

Já o produto tradicional fitoterápico baseia-se no uso tradicional seguro, por no mínimo 30 anos de uso documentado no mundo ou 15 anos no Brasil, e não exige estudos clínicos, desde que o produto se enquadre em certos critérios, como forma farmacêutica adequada, via de administração restrita (oral, tópica, nasal, retal ou inalatória) e condições para uso sem supervisão médica. Um exemplo clássico é a camomila (Matricaria recutita), usada tradicionalmente para cólicas e distúrbios digestivos leves.

Alternativa A: INCORRETA. Inverte os critérios: o produto tradicional fitoterápico é que exige histórico de uso prolongado (mínimo de 30 anos no mundo ou 15 no Brasil). Já o medicamento fitoterápico precisa de ensaios clínicos e bula padronizada, não o contrário.

Alternativa B: INCORRETA. O produto tradicional fitoterápico não pode conter substância isolada (como a morfina, que é um fármaco alopático derivado de planta). Ambos utilizam derivados vegetais complexos, como extratos, tinturas ou óleos, e não princípios ativos isolados purificados.

Alternativa C: CORRETA. Essa alternativa expressa corretamente a principal distinção entre os dois produtos: o medicamento fitoterápico exige estudos clínicos de eficácia e segurança, enquanto o produto tradicional fitoterápico baseia-se em uso seguro documentado ao longo do tempo, sem necessidade de ensaios clínicos, como é o caso da camomila.

Alternativa D: INCORRETA. O produto tradicional fitoterápico necessita de registro sanitário, ainda que com dossiê mais simplificado. A exigência de uso por 10 anos e a restrição à prescrição médica também são incorretas.

Alternativa E: INCORRETA. Apenas o medicamento fitoterápico exige comprovação clínica de eficácia. O produto tradicional não. Além disso, a comercialização não está restrita a farmácias de manipulação. Produtos como guaco e gengibre são usados tanto em medicamentos registrados quanto em preparações tradicionais.

Resposta correta: Alternativa C

Referências:

• ANVISA. Resolução RDC nº 26, de 13 de maio de 2014.
• Ministério da Saúde. “Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira”, 2ª ed., 2021.
• Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Guia para registro de medicamentos fitoterápicos, 2018.