No dia 12 de setembro de 2019, a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) publicou uma nota informativa proibindo o uso de ondansetrona durante a gravidez, pelo risco aumentado de defeitos de fechamento orofacial e malformações cardíacas, especialmente no primeiro trimestre. Recomendando ainda que as mulheres em idade fértil em uso desse medicamento sejam informadas dos riscos e que utilizem medidas contraceptivas seguras. Essa nota da AEMPS foi baseada em dois estudos retrospectivos recentes conflitantes e controversos. O primeiro encontrou que o uso da ondansetrona no primeiro trimestre está associado com um pequeno risco de fendas orais, principalmente fenda palatina, mas não com defeitos cardíacos. O segundo estudo mostrou um aumento de defeitos cardíacos, mas não de defeitos de fendas orais. No estudo que apresentou aumento absoluto do risco de fissura orofacial e/ou palatina, esse aumento foi muito pequeno, afetando aproximadamente 14 por 10.000 nascimentos, em comparação com uma taxa de 11 por 10.000 dos recém-nascidos não expostos. Isso equivale a três casos adicionais de fenda orofacial por 10.000 gestantes que usam ondansetrona durante o primeiro trimestre. Esse mesmo estudo concluiu que quando os resultados são ajustados para um grande número de variáveis relevantes, não se encontra aumento de malformações no grupo daquelas que usaram a Ondansetrona. A FEBRASGO, enquanto não houver outras evidências, orientou prudência com divulgação desses resultados e não viu motivo para o não uso da Ondansetrona na gravidez, prestando esclarecimento para gestantes sobre o baixo risco de malformações, deixando seu uso, preferencialmente, quando medidas de apoio e dietéticas associadas a outros fármacos não mostrarem sucesso. Portanto, alternativa correta é a que fala sobre defeitos orofaciais. Resposta correta, letra D.