No dia 3 de março de 2020, entrou em vigor a resolução da ANVISA que trata sobre a liberação dos produtos de Cannabis no Brasil. O regulamento dispõe sobre as novas regras para a importação, fabricação, comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos industrializados à base de Cannabis para fins medicinais.
Em 3 anos, a
medida será reavaliada, pois o órgão considera que ainda não há comprovações
científicas suficientes da eficácia de tratamentos médicos utilizando-se tais
produtos, sua segurança e possíveis danos.
O que são os produtos de Cannabis?
Os produtos sobre
os quais a regulamentação trata são produtos industrializados que contém
exclusivamente como ativos derivados vegetais ou fitofármacos da planta Cannabis
sativa, destinado a finalidades médicas. Assim, os cosméticos, produtos
fumígenos, alimentos à base de Cannabis SPP e seus derivados não estão
incluídos na resolução.
A Cannabis
sativa, também conhecida como “cânhamo da Índia”, é um arbusto da família
Moraceae e o registro mais antigo de seu uso para fins medicinais possui mais
de 3 mil anos e foi encontrado no Papiro Ebers, tratado médico do Egito Antigo.
O interesse no
seu uso medicinal se deve à diversidade de substâncias químicas encontradas na
planta, sendo a classe mais representativa a dos canabinoides. Esses constituem
um grupo de compostos de 21 átomos de carbono e seus respectivos ácidos
carboxílicos. Desses, os mais estudados são o tetrahidrocanabinol (THC),
principal responsável pelos efeitos psicoativos dessa planta, e o canabidiol
(CBD), o qual não possui efeitos entorpecentes, sendo ambos capazes de ativar o
sistema endocanabinoide. Tal sistema é composto pelos receptores canabinoides
CB1 (presentes no sistema nervoso central) e CB2 (de distribuição periférica),
seus ligantes, chamados endocanabinoides, e as respectivas enzimas envolvidas
em seus processos metabólicos, e está amplamente distribuído no corpo humano,
sendo responsável por regular diferentes processos fisiológicos, o que o torna
um potencial alvo terapêutico.
Para que são utilizados os produtos à base de
Cannabis?
Entre seus
principais efeitos terapêuticos estudados estão o tratamento de vômitos e
náuseas induzidos por tratamento com quimioterapia, de espasmos musculares e
dor neuropática em pacientes com esclerose múltipla, dores crônicas de diversas
etiologias como artrite e dores de cabeça, de epilepsia refratária em crianças
e nos cuidados paliativos de pacientes oncológicos terminais.
Embora seus
efeitos terapêuticos tenham sido tema de muitos estudos clínicos nos últimos
anos, segundo um relatório da European
Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA) de 2018, tais
evidências variam entre insuficientes a moderadas, devido a diferentes
limitações.
Contudo, o
presente artigo não tem por objetivo discutir a efetividade do uso desses
produtos para fins medicinais ou seus efeitos adversos, mas sim analisar a
legislação brasileira que regula a matéria.
O que mudou na legislação brasileira?
- Composição: os produtos, que ainda não podem ser
registrados como medicamentos, devem ser compostos predominantemente por
canabidiol (CBD) e não devem conter mais do 0,2% de tetrahidrocanabinol (THC)
em sua fórmula, salvo aquelas formulações destinadas aos cuidados paliativos de
pacientes em situações clínicas irreversíveis ou terminais e sem outras
alternativas terapêuticas disponíveis. Apenas estão autorizadas aquelas
formulações administradas por via oral e nasal. - Importação: apenas a importação do insumo
farmacêutico nas formas de derivado vegetal, fitofármaco, a granel ou produto
industrializado é permitido. - Fabricação: as empresas interessadas em fabricar
estes medicamentos devem se submeter a avaliação da Anvisa para a obtenção da Autorização Sanitária.
Contudo, é vedada a manipulação de fórmulas magistrais. - Prescrição: sua realização é restrita apenas ao
médico assistente responsável pelo paciente e deve estar apoiada em dados
técnicos capazes de sugerir que essa alternativa pode ser eficaz e segura. Além
de ser informado sobre os riscos à saúde e efeitos adversos do uso do produto,
o paciente ou o seu representante legal devem assinar um Termo de Consentimento
Livre e Esclarecido (TCLE). - Dispensação: os produtos só poderão ser vendidos
sob a apresentação de receita médica específica e mediante a apresentação de
Notificação de Receita correspondente. Para aqueles produtos com concentração
de THC acima de 0,2%, é necessária a Notificação de Receita do tipo “A”, a
mesma utilizada para entorpecentes e alguns psicotrópicos; para aqueles com
concentração menor do que 0,2%, é necessária a Notificação de receita do tipo
“B”.
O que permanece
proibido?
O cultivo da
planta Cannabis sativa em solo brasileiro permanece proibido, bem como a
importação da planta ou partes dela. Deste modo, as empresas farmacêuticas
autorizadas a fabricar o medicamento devem importar o extrato ou a matéria-prima
semielaborada. A importação de tais produtos segue as mesmas normas de
importação de entorpecentes, psicotrópicos e seus precursores. A fim de
facilitar o monitoramento, apenas alguns pontos de entrada no território
brasileiro estão autorizados a receber tais importações.
Para mais informações, sugere-se a leitura do documento “Produtos de Cannabis – Perguntas & Respostas” elaborado pela Anvisa.
Autora: Gabriela
Holanda
Instagram:
@babisholanda
