Um ensaio clínico é um estudo de intervenção em seres humanos que visa investigar e desenvolver uma medicação analisando os efeitos farmacológicos e/ou farmacodinâmicos do objeto de investigação, assim como avaliar a segurança e eficácia.
1. Como funciona um ensaio clínico para Covid-19?
A criação da vacina para a Covid-19 é fundamental para a redução e propagação da doença e visa sempre buscar eficácia e segurança. Para que isso aconteça, é necessário que seja feito um ensaio clínico, que é dividido em etapas de produção, que são basicamente 4:
Fase I. É analisado os efeitos adversos e imunogenicidade, a possível vacina é administrada para um pequeno grupo de pessoas;
Fase II. Aplicada para um grupo maior, visa avaliar a segurança e a eficácia;
Fase III. A vacina selecionada é utilizada em milhares de pessoas, buscando a prevenção e o conhecimento das reações adversas em grupos como os idosos e as crianças;
Fase IV. Após a liberação do medicamento ou vacina, são feitos diversos testes para acompanhar os resultados e analisar a presença de efeitos colaterais e eficiência da terapia.
No Brasil, o ato normativo sanitário que regulamenta a realização de ensaios clínicos com medicamentos é a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa – RDC nº 9, de 20 de fevereiro de 2015, além de obter a aprovação pelo Sistema CEP/Conep (Comitê de Ética em Pesquisa/Comissão Nacional de Ética em Pesquisa). Das vacinas disponíveis no país, a do laboratório da Pfizer foi liberado pela Anvisa para adolescentes entre 12 e 17, os resultados mostram que há boa resposta imunogênica, eficácia e segurança, sendo utilizada em vários países.
2. Crianças podem participar do Ensaio Clínico para Covid-19?
A utilização de medicamentos seguros e eficazes na pediatria ainda é considerada uma grande barreira, pois há poucos estudos com esse público, o que faz crianças e adolescentes serem expostos a medicamentos com benefícios conhecidos apenas em adultos. Além disso, há diferentes outros fatores que limitam um ensaio clínico nessa faixa etária, a questão ética na análise da pesquisa desestimula as empresas farmacêuticas a desenvolverem medicamentos, expor uma criança a dor, desconforto, possibilidade de alterar o crescimento, são limitantes na obtenção de um amostra, existe também uma diferença entre o sistema imunológico infantil e de um adulto. Nas crianças, ainda não é amadurecido e pode reagir de forma inesperada, por estar em desenvolvimento, é fundamental as agências reguladoras se aterem aos efeitos colaterais, pois são diferentes dos adultos.
Fonte: https: https://www.hospitalpuc-campinas.com.br/covid-19/covid-19-em-criancas-e-jovens/
Com o desenvolvimento científico, o estímulo para fomentar pesquisas nessa faixa etária tem se elevado, no entanto, com o aumento expansivo do crescimento de novos casos do vírus Sars- cov-2, as crianças e adolescentes não fazem parte do grupo de risco, devido a isso, não foram incluídas nos estudos iniciais, buscando protegê-las de riscos desnecessários. No entanto, recentemente, pesquisas incluíram tal faixa etária e, de acordo com a Pfizer e a BioNtech, a vacina passou por ensaios clínicos de Fase II e III, sendo efetiva em crianças entre 5 e 11 anos, como já tinha sido observado anteriormente em adolescentes de 12 a 17 anos e adultos de 18 a 25 anos. Segundo a empresa, o nível de segurança é comparável ao apresentado nos grupos prioritários.
3. Quais são os sintomas da Covid-19 em crianças?
Geralmente são os mesmos apresentados em adultos: febre, tosse, congestão nasal; as formas assintomáticas ou oligoassintomática são bastante frequentes. Apesar do baixo risco é fundamental se ater aos cuidados, lavar as mãos com frequência, uso de máscara para crianças acima de 5 anos se for de forma segura e adequada, segundo as orientações da OMS.
No entanto, é possível existir algumas variedades mais graves como Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG), a rara doença que é conhecida com Síndrome Inflamatória Multissistêmica Pediátrica, que pode gerar inflamação em diversos órgãos nobres, como coração, pulmão e cérebro, além da chamada Covid longa, que apresenta um quadro clínico de fadiga persistente, anosmia, alteração comportamental, afetando a qualidade de vida desse paciente.
4. Adolescente vão poder vacinar?
Em uma nova normativa, o Ministério da Saúde orientou a suspensão da vacinação de adolescentes sem comorbidades, a nota segue a OMS, que considera baixo risco de óbitos ou casos graves de Covid-19 nesse público. Outra justificativa utilizada pelo ministro é que houveram casos de uso da vacina com efeitos adversos a serem esclarecidos. De acordo com o Boletim Epidemiológico, o óbito em crianças e adolescentes foi bem menor, comparado a outros grupos prioritários, pouco mais de 2.400 óbitos desde o início da pandemia, enquanto na população em geral foram 592,316, atualizado em 22/09/2021. https://covid.saude.gov.br/ .Crianças menores de 2 anos e/ou portadores de doenças crônicas pulmonares possuem maior risco de desenvolverem casos graves, além de outras enfermidades que causem imunossupressão.
Porém, a vacina do Covid-19 do laboratório da Pfizer já foi utilizada em diversos países, os casos adversos graves, miocardite/pericardite, foram registrados em países como Estados Unidos e Inglaterra, principalmente em relação a segunda dose em adolescente e adultos jovens, com bom prognóstico, o que não é fator de interrupção do programa de vacinação, de acordo com a SBP ( Sociedade Brasileira de Pediatria). A vacina nessa faixa etária contribui para a diminuição nos números de casos, reduz a transmissão do vírus, evitando que os adolescentes sejam veículos de transmissão para os seus familiares, principalmente adultos e idosos, sendo ainda uma medida que incluí os crianças e adolescentes num contexto global.
De acordo com a SBP, o ordem de prioridade são:
• População de 12 a 17 anos com deficiências permanentes;
• População de 12 a 17 anos com comorbidades;
• População de 12 a 17 anos gestantes e puérperas;
• População de 12 a 17 anos privados de liberdade;
• População de 12 a 17 anos sem comorbidades.
5.Conclusão
O desenvolvimento de pesquisas envolvendo crianças e adolescente é fundamental para o crescimento científico, apesar das limitações, espera-se que novos estudos sejam feitos sempre seguindo as orientações das agências reguladoras e da OMS. Visando sempre a segurança e o melhor benefício possível para as diversas faixas etárias da população pediátrica do Brasil.
Autora: Flávia Santos
Instagram: @flaviasantos0301
Referências:
Vacinas contra Covid-19 – https://portal.fiocruz.br/vacina-covid-19-ensaios-clinicos
Nota Técnica: Vacina Covid-19 em adolescentes – http://soperj.com.br/nota-tecnica/
Pfizer- BioNtech: vacina contra covid-19 protege crianças de 5 a 11 anos – https://agenciabrasil.ebc.com.br/saude/noticia/2021-09/pfizer-e-biontech-dizem-que-vacina-contra-covid-19-protege-criancas
Perfil dos ensaios clínicos envolvendo crianças brasileiras – http://cadernos.ensp.fiocruz.br/csp/artigo/109/perfil-dos-ensaios-clinicos-envolvendo-criancas-brasileiras
O texto é de total responsabilidade do autor e não representa a visão da sanar sobre o assunto.
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