A Instância Nacional de Ética em Pesquisa, vinculada ao Ministério da Saúde, abriu em 28 de outubro de 2026 duas consultas públicas sobre classificação de risco e recursos administrativos no Sinep.
A Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep), vinculada ao Ministério da Saúde, abriu na quarta-feira, 28 de outubro de 2026, duas consultas públicas para receber contribuições sobre propostas de regulamentação da análise ética de pesquisas com seres humanos no Brasil. O anúncio foi publicado pelo Ministério da Saúde em 29 de outubro de 2026. Segundo a pasta, as iniciativas buscam aprimorar regras e procedimentos do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (Sinep).
O que mudou
As duas consultas têm objetos distintos, conforme o Ministério da Saúde.
- Classificação de risco e tramitação de protocolos. A primeira consulta trata da proposta de classificação dos riscos das pesquisas com seres humanos e dos procedimentos para tramitação de protocolos e emendas no Sinep. O texto prevê três níveis de risco: baixo, moderado e elevado, com procedimentos de análise proporcionais às características e aos riscos de cada estudo.
- Regulamentação de recursos administrativos. A segunda consulta aborda os procedimentos de interposição, admissibilidade, instrução, análise e julgamento de recursos administrativos no âmbito do Sinep e da Inaep. A proposta estabelece critérios para recursos sobre decisões dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e da Inaep, incluindo resoluções sobre aprovação ou não aprovação de pesquisas, suspensão de estudos e credenciamento de comitês.
O Ministério afirma que a classificação de risco não significa que uma pesquisa esteja automaticamente autorizada, nem substitui a avaliação ética. Independentemente da categoria, devem ser considerados os direitos, a dignidade, a segurança e o bem-estar dos participantes, além da relação entre riscos e benefícios e os demais requisitos éticos e legais aplicáveis.
Sobre os recursos, a pasta diz que a proposta busca ampliar a estruturação e a transparência do processo e fortalecer mecanismos de proteção dos participantes, inclusive quando houver questionamentos sobre segurança, integridade ou bem-estar das pessoas envolvidas. O texto também prevê que a análise dos recursos considere a proteção de dados pessoais, a imparcialidade e o interesse público.
O que isso significa na prática
Para quem submete ou avalia protocolos, as duas consultas definem prazos diferentes de contribuição, ambos pela plataforma Brasil Participativo.
- Consulta sobre classificação de risco e tramitação: contribuições até 26 de dezembro de 2026.
- Consulta sobre recursos administrativos: contribuições até 13 de dezembro de 2026.
Podem participar das duas consultas, segundo o Ministério da Saúde, pesquisadores, profissionais de saúde, instituições de pesquisa, integrantes dos CEPs, participantes de pesquisas, representantes da sociedade civil e demais interessados.
O Ministério informa que as contribuições subsidiarão o aprimoramento das propostas normativas e as discussões para a deliberação final da Inaep. A fonte não detalha como será feita a sistematização das contribuições nem se haverá publicação de relatório consolidado antes da deliberação.
O que ainda não está definido
O material divulgado não traz o texto integral das duas propostas normativas, não define critérios objetivos para enquadramento de um estudo em cada um dos três níveis de risco e não detalha prazos para a deliberação final da Inaep. Também não informa como os novos procedimentos de tramitação e de recurso passarão a valer na rotina dos CEPs, nem se haverá período de transição para protocolos já em análise.
Próximos passos
- 13 de dezembro de 2026: encerramento das contribuições à consulta sobre recursos administrativos.
- 26 de dezembro de 2026: encerramento das contribuições à consulta sobre classificação de risco e tramitação de protocolos.
- Após as consultas: as contribuições serão levadas à deliberação final da Inaep, conforme o Ministério da Saúde. A data dessa deliberação não consta na fonte.
