A FDA divulgou nove projetos financiados que testam sensores vestíveis e tecnologias digitais como endpoints em ensaios clínicos de doenças como ELA, Huntington e Charcot-Marie-Tooth.
A FDA publicou em 30 de outubro de 2026 uma lista atualizada de projetos de demonstração financiados pela agência para o uso de tecnologias digitais de saúde (DHTs) no desenvolvimento de fármacos. A página reúne iniciativas conduzidas por meio do Broad Agency Announcement, do programa CERSI e de outras oportunidades de financiamento, com o objetivo declarado de promover aprendizado compartilhado com partes interessadas externas.
O que mudou
A lista reúne nove projetos em andamento, todos com instituição executora identificada e descrição de objetivos:
- Massachusetts General Hospital: validação de usabilidade e clínica da velocidade de marcha medida por sensores vestíveis, pelo parâmetro SV95C (stride velocity 95th centile), em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ELA). O objetivo é gerar evidência para uso como endpoint secundário ou exploratório em estudos de fase II e III. O projeto prevê estimar mudança intrapaciente com Global Rating of Change e marcos clínicos, como perda da deambulação.
- Biosensics, LLC: validação e confiabilidade de biomarcadores digitais derivados de wearables para função de membros superiores e inferiores na doença de Charcot-Marie-Tooth tipo 1A (CMT1A), incluindo métricas de foot drop, deambulação e uso de membros superiores captadas passivamente durante atividades da vida diária. O estudo inclui entrevistas qualitativas sobre utilidade e facilidade de uso.
- University of Rochester (MEND-HD): demonstração de confiabilidade, validade e significância de duas medidas digitais na doença de Huntington em estágio inicial, mobilidade na vida diária (marcha) e coréia, captadas remotamente e de forma contínua. O projeto também explora atividade física diária, variabilidade da frequência cardíaca e sono.
- UCSF Stanford (CERSI): desenvolvimento de ferramenta de código aberto para simular dados de wearables, incluindo períodos sem uso do dispositivo, a partir de bancos de ensaios concluídos, e criação de estratégias para lidar com essas lacunas.
- Johns Hopkins (CERSI): métodos estatísticos para verificar se os dados de DHT foram gerados pelo mesmo indivíduo, com base em padrões de atividade física e sono, e para preencher lacunas de dados.
- National Institute of Standards and Technology (NIST): escore composto com actigrafia e frequência cardíaca como endpoint sensível em ensaios pediátricos de hipertensão arterial pulmonar.
- Emerald Innovations, Inc.: endpoint digital para coçar durante o sono em crianças com dermatite atópica, a partir de modelo de aprendizado de máquina sobre sinais de rádio, em contraste com a Escala Numérica (NRS) de autorrelato.
- University of Maryland (CERSI): uso de mHealth para medir comportamento funcional, atividade e padrões de sono em crianças e adolescentes tratados com psicotrópicos, incluindo eventos adversos e adesão.
- Yale-Mayo (CERSI): teste de viabilidade e confiabilidade de medidas de capacidade funcional e qualidade de vida com sensor vestível em pacientes com insuficiência cardíaca por 60 dias após alta hospitalar, em Singapura, com a plataforma BiovitalsHF e os dispositivos Everion e Apple Watch Series 4.
O que isso significa na prática
Para o médico que atua em pesquisa clínica, a lista indica quais medidas digitais a agência está ajudando a qualificar como desfechos, com foco em validade, responsividade longitudinal e significado clínico. O material trata de endpoints e de infraestrutura metodológica (simulação, imputação, verificação de autoria do dado), não de aprovação regulatória de dispositivo nem de conduta assistencial. A página não define critérios de elegibilidade para centros fora dos Estados Unidos nem mecanismo de participação de pesquisadores brasileiros.
O que ainda não está definido
A fonte não informa valores de financiamento, prazos de conclusão, status individual de cada projeto, resultados parciais ou qualquer articulação com agências reguladoras brasileiras. Também não há definição sobre reconhecimento desses endpoints pela Anvisa ou sobre impacto na validação de tecnologias digitais no Brasil.
Próximos passos
A página não traz cronograma. A data de publicação do material é 30 de outubro de 2026.
