Introdução
A Pesquisa Clínica pode ser definida como uma investigação científica qualquer, sendo realizada em seres humanos com a finalidade de descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacocinéticos ou clínicos de produtos investigados para a saúde humana. Também pode ser utilizada para avaliar a segurança e a eficácia desses produtos. Regulação A Pesquisa Clínica é regulamentada desde 2008, quando a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) autorizou a sua realização por meio da RDC 39, já que os resultados dessas pesquisas poderiam contribuir para o registro de um produto ou para sua alteração. Além disso, no Brasil, todos os ensaios clínicos devem ser avaliados por um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), esse comitê geralmente é formado na instituição onde a pesquisa está sendo realizada, em outros casos, o ensaio clínico também pode ser avaliado, quando necessário, pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). Para pesquisas que envolvam a ação de um novo medicamento ou produtos para saúde que necessitem de autorização para a importação, é necessário que esse projeto seja aprovado pela ANVISA, por meio de sua Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clínicos (GEPEC).
Centros de Pesquisa Clínica
Para que a Pesquisa Clínica possa ser desenvolvida, é necessária uma estrutura organizacional específica. Essa estrutura é o Centro de Pesquisa, uma organização pública ou privada que é legitimamente constituída, na qual são realizadas pesquisas clínicas. Um centro de pesquisa pode ser caracterizado como o local onde são executadas as atividades relacionadas ao estudo que devem, obrigatoriamente, serem realizadas de acordo com os princípios éticos que tiveram origem na Declaração de Helsinque. Esses centros de pesquisa no país são avaliados com relação aos padrões de funcionamento pela ANVISA, mediante a Instrução Normativa 04, e também por patrocinadores, que realizam visitas periódicas, para cadastrar um determinado centro de pesquisa como também para monitorar os estudos que já estão sendo patrocinados. Outro fator importante é que em 2005 o Departamento de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde (DECIT) criou a Rede Nacional de Pesquisa Clínica (RNPC), com o intuito de estimular a criação de novos Centros de Pesquisa e o desenvolvimento da Pesquisa Clínica estratégica para o Sistema Público de Saúde. Na época, foram cadastrados e apoiados inicialmente cerca de 11 centros, sendo o Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira (IMIP) um dos primeiros centros a fazer parte da RNPC. No ano de 2013, a RNPC era articulada com 32 centros distribuídos ao redor de todo o país com encontros periódicos e inovando em outros quesitos, a RNPC se tornou um órgão facilitador do desenvolvimento da Pesquisa Clínica Nacional.
Crescimento e diversidade
No Brasil, a Pesquisa Clínica tem variados fatores que desempenham um papel crucial no seu crescimento, como a extensa e diversificada população, que em sua maior parte não tem acesso ao tratamento médico; a presença de um sistema público de saúde, que facilita o recrutamento do paciente e seu acompanhamento; a existência de normas éticas de pesquisa compatíveis com os outros países etc. Dentro desse contexto, é possível analisar que dados referentes ao período de 2005 a 2009, as cidades que mais possuem centros locais de pesquisa são São Paulo, Porto Alegre e Rio de Janeiro. Além disso, de acordo com a base de dados estrangeira do site americano de registro de pesquisa clínica Clinical Trials, observa-se uma predominância dos estudos clínicos realizados no Brasil nas áreas de oncologia, pneumologia e cardiologia.
Dificuldades na produção científica
Apesar de numerosos, os estudos clínicos realizados em países emergentes como o Brasil, raramente são de drogas desenvolvidas por indústrias locais. No Brasil, 80% dos estudos associados ao desenvolvimento de novos medicamentos são conduzidos por empresas multinacionais. De acordo com Calixto e Siqueira (2008), existem inúmeros obstáculos que dificultam o processo de desenvolvimento de novos fármacos pelas indústrias farmacêuticas brasileiras. Dentre os principais entraves, podemos encontrar os altos custos de produção, o longo processo de maturação dos projetos de P & D, além da pouca experiência na área de inovação tecnológica e também os riscos de desenvolver fármacos que já estejam presentes no mercado. Ainda que o Brasil tenha grandes centros de qualidade e pesquisadores renomados mundialmente, os órgãos regulatórios demoram, em média, três vezes mais do que outros países para que a análise dos protocolos de ensaios clínicos seja realizada. Nos Estados Unidos, no Canadá e na França, esse prazo pode variar de três a quatro meses, já na Argentina esse processo dura aproximadamente seis meses, enquanto no Brasil pode ultrapassar um ano. Entretanto, na prática, as indústrias farmacêuticas revelam que o processo pode demorar, em média, 24 meses. Um dos principais fatores que aumenta o prazo de aprovação de protocolos de pesquisa clínica internacional no nosso país é a necessidade de avaliação ética múltipla, como os dados da literatura mostram. Para projetos multicêntricos de origem estrangeira, essa avaliação é quádrupla. Esse tipo de projeto precisa ser avaliado pelo CEP do país de origem, pelo CEP local do centro coordenador da pesquisa, pelo CONEP e pelo CEP institucional de cada um dos centros que irão participar da pesquisa. Devido a esse motivo, o Brasil é o país que apresenta o maior tempo para aprovação de um protocolo e vem sendo excluído em importantes projetos multicêntricos internacionais, que prezam por agilidade na aprovação e recrutamento.
Referências
- INSTITUTO MATERNO INFANTIL PROFESSOR FERNANDO FIGUEIRA. Manual do Pesquisador do IMIP. 3Ed.
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Observação: material produzido durante vigência do Programa de colunistas Sanar junto com estudantes de medicina e ligas acadêmicas de todo Brasil. A iniciativa foi descontinuada em junho de 2022, mas a Sanar decidiu preservar todo o histórico e trabalho realizado por reconhecer o esforço empenhado pelos participantes e o valor do conteúdo produzido. Eventualmente, esses materiais podem passar por atualização.
Novidade: temos colunas sendo produzidas por Experts da Sanar, médicos conceituados em suas áreas de atuação e coordenadores da Sanar Pós.
