Introdução
O estudo clínico tem como objetivo o estudo investigativo, pautado em critérios científicos, que avalia a segurança e a eficiência dos determinantes estudados, sendo eles procedimentos ou medicamentos em fase de teste. É importante salientar que testes pré-clínicos são indispensáveis para que o estudo clínico seja iniciado, ou seja, a pesquisa clínica só é iniciada quando aprovada nos testes pré-clínicos, os quais avaliam em laboratório e/ou em animais a efetividade e confiabilidade do estudo para, então, ser aplicada em pessoas.
As pesquisas que envolvem humanos precisam ser avaliadas pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) que garante proteção dos direitos, integralidade e confidencialidade das informações dos participantes da pesquisa e também preza pela garantia da qualidade dos dados obtidos através do estudo. Para que a pesquisa seja iniciada é necessário ter o apoio de voluntários, os quais devem concordar e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), este orienta os participantes quanto às informações relevantes referentes ao estudo e a participação dos voluntários. Além disso, a qualquer momento os participantes podem desistir de participar da pesquisa a qualquer momento do estudo, não existindo, também, nenhum prejuízo para os mesmos.
Diante disso, é importante abordar que o estudo clinico é divido em 4 etapas de suma importância para que haja efetividade e qualidade dos resultados.
Fases do estudo clínico:
- Fase I: é a fase em que o estudo é aplicado em seres humanos pela primeira vez, seja a utilização de medicamentos, execução de procedimentos, entre outros. É importante destacar que nesta fase há a participação de menores grupos de voluntários, cerca de 20 a 100 pessoas. Esta fase é aplicada em indivíduos saudáveis, que não possuem doenças relacionadas aos produtos estudados, com a finalidade de avaliar a segurança dos procedimentos; vias de administração e dosagens mais confiáveis, em caso de medicamentos, determinando, também, um perfil farmacocinético e farmacodinâmico, quando possível. Além disso, nesta fase são avaliados os efeitos do produto estudado quando interage com álcool e outras drogas.
- Fase II: esta fase conta com a participação de um número maior de voluntários, cerca de 100 a 300 indivíduos que possuem a doença e/ou a condição específica para a qual a pesquisa está sendo desenvolvida. Nela é avaliada a eficácia em potencial, atualizações de dados de segurança, como ocorrência de reações adversas, obtêm-se, também, informações sobre a relação dose-resposta do princípio ativo, a fim de angariar informações contundentes sobre os dados do estudo científico do medicamento ou do procedimento estudado, em curto prazo.
- Fase III: a fase III inicia logo após o estudo piloto, fase II. Nesta fase ocorre o Estudo Terapêutico Ampliado, que são estudos multicêntricos que avaliam um grande e variado número de indivíduos, cerca de cinco a dez mil voluntários, eles são submetidos aos mesmos testes aplicados na fase II, podendo ocorrer testes complementares e comparativos com outros medicamentos/tratamentos ou procedimentos já existentes para a mesma patologia ou tema estudado pelo atual estudo clínico. Esta fase visa à obtenção e análise de eficácia, segurança, ação e associação do produto em pesquisa, avaliando os riscos e benefícios, contraindicações, reações adversas mais comuns a médio e a longo prazos. Nesta fase costuma-se utilizar o novo tratamento em desenvolvimento ou o tratamento habitual (placebo), estabelecendo, assim, um comparativo entre o melhor produto do mercado com a inovação proposta pelo estudo clínico, estabelecendo uma relação de sobreposição de uma alternativa sobre outra. Na fase III as informações adquiridas são utilizadas para a formulação da bula do medicamento, bem como a aprovação para uso comercial dos produtos gerados e definição das estratégias de mercado, por exemplo.
- Fase IV: esta fase é feita após a aprovação e comercialização da medicação ou do procedimento. Dessa forma, esta etapa, então, é nomeada por estudos de vigilância pós-comercialização, esses testes tem por objetivo acompanhar o uso em um grande número de pessoas, com a finalidade de adquirir informações adicionais sobre a segurança e confiabilidade do produto em pesquisa. Ademais, a quarta fase averigua a existência de efeitos colaterais e fatores de risco não descobertos nas fases anteriores e/ou não esperados. Conhecida, também, como farmacovigilância esta fase estuda novas indicações do produto do estudo, formas de administração e possíveis associações.
Conclusão
Portanto, essas são as etapas que constituem uma pesquisa científica e que direcionam a formulação de inovações em procedimentos e em medicamentos, prezando, também, pelo bem-estar dos voluntários, através dos termos que asseguram esses indivíduos, sendo eles: Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) – que consiste em um documento, o qual apresenta informações referentes ao estudo científico e aos direitos e deveres dos voluntários durante as fases da pesquisa. Além disso, a pesquisa científica se orienta por meio do Comitê de Ética e Pesquisa (CEP) que tem por função proteger os direitos e prezar pela segurança dos envolvidos na pesquisa, garantindo, sobretudo, o bem-estar dos voluntários e a ética.
Dessa forma, a elaboração, a construção e o acompanhamento de um estudo científico devem ser muito bem definidos e executados, para que os resultados da pesquisa sejam bem determinados e bem qualificados, com a finalidade de garantir a segurança dos voluntários e inovações nesse cenário.
Autora: Elyssa Carolina Cordeiro
Instagram: @elyssacarolina
Referências:
Quais são as fases da pesquisa clínica: https://www.fcm.unicamp.br/fcm/cpc-centro-de-pesquisa-clinica/pesquisa-clinica/quais-sao-fases-da-pesquisa-clinica
Fases de um estudo clínico: https://www.grupooncoclinicas.com/medicos/pesquisa-clinica/fases-de-um-estudo-clinico/
O que são estudos clínicos: https://www.inca.gov.br/perguntas-frequentes/o-que-sao-estudos-clinicos
O que é pesquisa clínica: https://www.einstein.br/pesquisa/pesquisa-clinica/o-que-e
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Observação: material produzido durante vigência do Programa de colunistas Sanar junto com estudantes de medicina e ligas acadêmicas de todo Brasil. A iniciativa foi descontinuada em junho de 2022, mas a Sanar decidiu preservar todo o histórico e trabalho realizado por reconhecer o esforço empenhado pelos participantes e o valor do conteúdo produzido. Eventualmente, esses materiais podem passar por atualização.
Novidade: temos colunas sendo produzidas por Experts da Sanar, médicos conceituados em suas áreas de atuação e coordenadores da Sanar Pós.
